Senior Manager QA APL & GEM EMEA — Alcon

Descrizione completa

Alcon, siamo guidati dal lavoro significativo che facciamo per aiutare le persone a vedere brillantemente. Innovare audacemente, il progresso campione, e agire con velocità come leader globale nella cura degli occhi. Qui, sarete riconosciuti per il vostro impegno e contributi e vedere la vostra carriera come mai prima. Insieme, andiamo oltre e oltre a fare un impatto nella vita dei nostri pazienti e clienti. Adottiamo una cultura inclusiva e siamo alla ricerca di persone diverse e di talento per unirsi ad Alcon.

Questo ruolo fa parte della funzione Quality & Regulatory Affairs di Alcon, per condurre tutte le attività relative alla qualità a livello nazionale/francese, assicurando che l'area di responsabilità sia conforme agli standard normativi applicabili e ai requisiti del sistema di qualità. La posizione ha la responsabilità di sviluppare ed eseguire strategie per il miglioramento continuo della supervisione della qualità degli uffici APL e dei rappresentanti.

In questo ruolo, una giornata tipica comprenderà

• Promuovere una forte cultura della qualità e la consapevolezza dei requisiti normativi e dei clienti in tutto l'affiliato/cluster. Guidare la consapevolezza del Sistema Qualità come piattaforma strategica per il business. Impegnarsi con i team Leadership e funzionali per garantire elevati standard di conformità ai requisiti del sistema normativo e di qualità.
• Coinvolgere, motivare e guidare il personale di QA attraverso una formazione adeguata e una comunicazione efficace, fornendo feedback per i rapporti diretti attraverso una discussione, recensioni sulle prestazioni, riconoscimento e coaching.
• Esegui i compiti di Rappresentante di Gestione della Qualità in paese per garantire che un Sistema di Gestione della Qualità (QMS) sia stabilito, documentato, implementato, mantenuto, revisionato e migliorato. Ciò deve avvenire in conformità con gli standard e i regolamenti vigenti del Sistema di Qualità attualmente pubblicati, vale a dire ISO/EN ISO 13485, Regolamento UE sui dispositivi medici (se applicabile) e dazi come Persona responsabile per lo stoccaggio e la distribuzione all'ingrosso secondo i requisiti del PIL (se applicabile).
• Assicurarsi che i prodotti siano conformi alle autorizzazioni di mercato e ai requisiti GMP e che siano ricevuti, conservati, maneggiati, rilasciati, distribuiti e trasportati in base a requisiti normativi, inclusi ma non limitati a ISO 13485, EU-MDR (se applicabili alla regione), PIL e requisiti locali rilevanti. Documentazione di revisione e approvazione in arrivo lotti di medicinali e /o dispositivi medici, restituzioni dei prodotti e recensioni annuali di qualità del prodotto come richiesto per mercato locale.
• Assicurarsi che i processi e le procedure necessarie per un efficace sistema di qualità in sono stabiliti, implementati, ottimizzati e mantenuti, inclusi, ma non limitati a, autocontrollo, qualifiche e monitoraggio dei fornitori, processo CAPA, revisione di gestione, controllo dei cambiamenti, gestione dei rischi, gestione dei reclami, gestione dei reclami, pianificazione della qualità e conformità SOP. Avviare le attività di bonifica se necessario, per garantire la conformità in corso.
• Raccogliere, mantenere e segnalare indicatori di qualità chiave per il paese / cluster, e promuovere i miglioramenti del processo attraverso l'uso di metodologia magra, autoispezione, CAPA / sistema di non conformità e processo di feedback (spiegazioni)
• Le attività di preparazione dell'audit di piombo, facilitano, gestiscono e chiudono gli audit esterni da parte delle autorità sanitarie e degli organismi notificati (se applicabili all'affiliato), assicurando che tutti i requisiti aziendali siano soddisfatti e robustiCome la PAC implementata.
• Gestire e fornire una guida alle indagini non conformi, assicurando un approccio strutturato formale all'analisi delle cause della radice e alla risoluzione dei problemi, assicurando l'attuazione di adeguate azioni correttive e piani di prevenzione.
• Assicurarsi che tutti i fornitori di GxP siano adeguatamente qualificati e monitorati, e i processi sono conformi ai requisiti di Alcon Quality (ad esempio magazzino, distribuzione, ridress/relabeling) e alle normative locali se applicabili.
• Assicurare una corretta e tempestiva escalation di eventi di qualità alla gestione.
• Gestire le azioni di mercato (FSCA, richiamamenti, ecc.) e riferire all'Autorità per la Salute in conformità ai requisiti di Corporate QA e alle normative locali.
• Assicurare la conformità del sistema di qualità continua con l'adesione a requisiti Alcon e normative consolidati e in evoluzione. Tutti gli associati devono aderire alle normative GxP seguendo rigorosamente le procedure operative standard (SOP), mantenendo la documentazione accurata e completa, garantendo un controllo di qualità rigoroso e completando tutte le formazioni necessarie. Gli associati sono responsabili per soddisfare i loro requisiti di lavoro individuali e contribuire alla conformità generale dell'organizzazione. Il rispetto dei requisiti normativi e l'impegno per il miglioramento continuo sono essenziali per le nostre operazioni.

Per APL

1. Atto come persona qualificata per APL a:

o Mantenere la licenza di trading o Assicurare la comunicazione con Swiss Medic o Assicurare prodotti venduti da APL soddisfare requisiti di qualità

1. Atto come collegamento con le agenzie di regolamentazione GxP per conto di APL e gli uffici di rappresentanza
2. Assicurarsi che gli accordi di qualità appropriati sono in vigore con i titolari di spedizioni di prodotti APL per includere il monitoraggio della scadenza del prodotto e gestire efficacemente gli accordi appropriati tra APL, ESO (External Industria fornitrice) e altri siti di affiliazione e produzione di Alcon ove necessario
3. Sostenere l'azienda per valutare i distributori attuali e, se necessario, valutare quelli nuovi.
4. Superare tutti i sistemi di qualità per lo stoccaggio, la distribuzione, la riparazione dei dispositivi, il supporto tecnico e la gestione dei reclami per i mercati di esportazione.

Che cosa vi porterete ad ALCON

Laurea in una disciplina scientifica o di ingegneria o in un campo relativo 5 anni di esperienza nel settore medico o farmaceutico 3 anni di esperienza di gestione QA, compresa la conoscenza completa di ISO13485 o simile 3 anni esperienza di gestione delle persone Eventuali altri requisiti specifici di qualificazione del paese locale devono essere soddisfatti

Preferiti

Supply Chain o esperienza di distribuzione del prodotto finito

Come puoi pensare ad Alex

● Gestisci il tuo carico di lavoro e programma mentre colpisci i tuoi obiettivi impostati ● Collaborare con i compagni di squadra per condividere le migliori pratiche e gli insegnamenti come il lavoro evolve ● Guarda la tua carriera come mai prima con mirate opportunità di crescita e sviluppo

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