GRA CMC Specialista — CSL Behring
- Località
- Bern
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- Ieri
Panoramica
Oggetto
Collaborando a stretto contatto con i colleghi globali e regionali di regolamentazione globale, nonché con le parti interessate di Global Operations, per affrontare le sfide della strategia di regolamentazione e fornire soluzioni CMC normative innovative e tempestive che soddisfano i requisiti di regolamentazione e conformità in evoluzione.
Questo ruolo promuove una forte collaborazione interfunzionale e una comunicazione efficace attraverso Global Operations, R&D, Global Regulatory Affairs e altre funzioni aziendali CSL rilevanti per guidare l'allineamento e sostenere gli obiettivi strategici aziendali della CSL. Principali
- Oggetto
- Collaborando a stretto contatto con i colleghi globali e regionali di regolamentazione globale, nonché con le parti interessate di Global Operations, per affrontare le sfide della strategia di regolamentazione e fornire soluzioni CMC normative innovative e tempestive che soddisfano i requisiti di regolamentazione e conformità in evoluzione.
- Sostenere l'innovazione digitale, abilitare iniziative di progetto di capitale e gestire partnership esterne strategiche coordinando e allineando le strategie e le attività regolamentari CMC in tutta l'azienda.
- Garantire l'allineamento operativo delle attività e dei processi di Global Regulatory Affairs CMC con R&D Global Regulatory Affairs e all'interno delle esigenze aziendali di Global Operations. Responsabilità e responsabilità
- Qualifiche ed Esperienza Istruzione e esperienza
Responsabilità principali
- Sostenere l'innovazione digitale, abilitare iniziative di progetto di capitale e gestire partnership esterne strategiche coordinando e allineando le strategie e le attività regolamentari CMC in tutta l'azienda.
- Garantire l'allineamento operativo delle attività e dei processi di Global Regulatory Affairs CMC con R&D Global Regulatory Affairs e all'interno delle esigenze aziendali di Global Operations. Responsabilità e responsabilità
- Sviluppare strategie CMC di regolamentazione globale per i progetti di conformità a livello aziendale e CAPEX attraverso la collaborazione con leader funzionali in Global Regulatory Affairs CMC, Global Regulatory Affairs, R&D, Quality, Global Operations e altre funzioni aziendali.
- Valuta e facilita l'uso dell'innovazione digitale per Global Regulatory Affairs CMC, comprese le applicazioni AI/ML che gestiscono o supportano le attività di presentazione, notifica, valutazione e intelligence.
- Collabora con Procurement, IT, fornitori esterni e R&D Global Regulatory Affairs per implementare soluzioni di nuova generazione che migliorano la generazione di strategie normative e l'esecuzione delle operazioni di regolazione.
- Definire e monitorare i KPI per misurare l'impatto delle iniziative digitali sugli indicatori di efficienza operativa.
- Gestisci i rapporti con i fornitori di outsourcing per supportare le attività CMC normative globali.
- Servire come contatto per i partner esterni, coordinare i responsabili, le linee temporali e la conformità tra più progetti e geografie.
- Monitorare le prestazioni, la qualità, i KPI e la disponibilità normativa di operazioni outsourced, guidando strategie di miglioramento continuo e mitigazione dei rischi.
- Monitorare, interpretare e comunicare le normative CMC globali in evoluzione (FDA, EMA, PMDA, NMPA, ecc.).
Requisiti principali
- Qualifiche ed Esperienza Istruzione e esperienza
Azienda e contesto
- Coordinare le attività CMC di regolamentazione chiave per l'organizzazione Global Regulatory Affairs CMC, tra cui il controllo dei cambiamenti, due diligence (per potenziali acquisizioni, licenze e partenariati), la gestione dei modelli per le sezioni CTD di qualità, il supporto di deviazione, il supporto di ispezione e altri.
- Sostenere la collaborazione con l’organizzazione Corporate & External Affairs di CSL per sostenere iniziative legislative e statutarie per consentire alla CSL di assumere un ruolo di leadership attivo nella definizione di politiche e quadri normativi che influiscono sullo sviluppo, la registrazione e la gestione del ciclo di vita delle terapie basate sul plasma.
- Sostenere lo sviluppo di piani strategici e tattici per Global Regulatory Affairs CMC, consigliando la leadership senior sui requisiti normativi e le loro implicazioni per i tempi di progetto, la conformità e la strategia aziendale.
Dettagli ulteriori
- Questo ruolo promuove una forte collaborazione interfunzionale e una comunicazione efficace attraverso Global Operations, R&D, Global Regulatory Affairs e altre funzioni aziendali CSL rilevanti per guidare l'allineamento e sostenere gli obiettivi strategici aziendali della CSL.
- Sostenere l'esecuzione dell'outsourcing delle attività regolamentari, compreso il monitoraggio delle prestazioni e la garanzia della qualità, per garantire la consegna tempestiva e conforme dei servizi allineati ai requisiti aziendali e normativi. Qualifiche ed Esperienza Istruzione e esperienza
Note e contenuto originale
- Garantire l'allineamento operativo delle attività e dei processi di Global Regulatory Affairs CMC con R&D Global Regulatory Affairs e all'interno delle esigenze aziendali di Global Operations.
- Principali
- Responsabilità e responsabilità
- Sostenere l'esecuzione dell'outsourcing delle attività regolamentari, compreso il monitoraggio delle prestazioni e la garanzia della qualità, per garantire la consegna tempestiva e conforme dei servizi allineati ai requisiti aziendali e normativi.
- Qualifiche ed Esperienza
- Istruzione e esperienza
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre CSL Behring per questa posizione?
CSL Behring indica CHF 68'500 - 104'000 lordi annui per questo ruolo a Bern. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre CSL Behring?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con CSL Behring durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve un permesso da frontaliere per un ruolo nel canton Berna?
I residenti UE/AELS nella zona di frontiera del paese confinante con il canton Berna possono richiedere il Permesso G; il datore di lavoro svizzero lo presenta all'ufficio della migrazione di quel canton dopo la firma del contratto. Regole sulla zona di frontiera e tempi di lavorazione variano per paese confinante e canton — verifica i dettagli con l'ufficio della migrazione del canton Berna o con HR durante il colloquio.
Come mi candido a questa posizione presso CSL Behring?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di CSL Behring su csl.wd1.myworkdayjobs.com, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
