Direttore Senior, Responsabile dello Sviluppo della Medicina — Sobi

CHF 85'500 - 129'500

Sobi · Basel (BS)

Categoria: Sanità Contratto: full-time Salario: CHF 85'500 - 129'500

Località: Basel
Contratto: full-time
Pubblicato: 42 giorni fa

SalarioCHF 85'500 - 129'500

Panoramica

Il Medicine Development Leader (MDL) ha la responsabilità generale di sviluppare, guidare e rappresentare la strategia di sviluppo clinico per il programma nefrologico all'interno del Core Asset Team (CAT), inclusa la valutazione del rapporto beneficio/rischio, la farmacovigilanza (PV) e la sicurezza.

L'MDL guida il Medicine Development Team (MDT) e assicura, in stretta collaborazione con il responsabile dell'AT, il flusso di comunicazione appropriato tra CAT, MDT e altri team associati (ad esempio il team di studio).

Responsabilità chiave

Guida la strategia di sviluppo clinico per i composti assegnati attraverso l'intero ciclo di vita del farmaco, dalla prova di concetto all'approvazione normativa globale/accesso al mercato per molteplici indicazioni terapeutiche.

Fornisce competenze cliniche e scientifiche per impostare ed eseguire la strategia patrimoniale e ottimizzare il successo del progetto.

Collabora con i membri funzionali, il responsabile AT e i leader CAT per sviluppare documenti di piani di progetto integrati (IPP).

Identifica i rischi per il programma con altre funzioni e sviluppa strategie di mitigazione per affrontarli.

Presenta il programma clinico nefrologico alle parti interessate interne (incluso l'amministratore delegato e il comitato esecutivo dell'organizzazione) ed esterne (autorità sanitarie, comitati direttivi, comitati indipendenti di monitoraggio dei dati e organizzazioni di pazienti, ecc.), interagisce, se necessario, con i principali opinion leader in tutte le aree geografiche.

È un membro fondamentale del team beneficio-rischio (BRT), dei team di presentazione delle normative e del gruppo di lavoro sull'etichettatura.

Garantisce l'approvazione dei piani di sviluppo clinico e dei documenti di studio da parte degli organi di governo di Sobi (ad esempio Sobi Evidence Generation Board, Study Document Review Forum).

Dirige in una matrice gli scienziati clinici e il team di sviluppo dei medicinali (composto da rappresentanti di affari medici, scienza clinica, regolamentazione, sicurezza/PV, non clinico/PK, biostatistica/gestione dei dati, gestione del programma clinico, economia sanitaria e ricerca sui risultati, RWE, gestione del programma), fornendo una guida strategica ed essendo il responsabile ultimo di:
progettazione dello studio clinico (sinossi dello studio clinico e sviluppo del protocollo), pianificazione (ad esempio selezione di siti e paesi), esecuzione (ad esempio monitoraggio medico, risoluzione delle problematiche di sicurezza; interpretazione delle analisi statistiche) e comunicazione interna ed esterna dei risultati dello studio
Creazione di componenti cliniche di documenti chiave (Piani di sviluppo clinico, Protocolli di studi clinici, Brochure dello sperimentatore, Rapporti di studi clinici, documenti normativi compreso il mantenimento delle licenze dei prodotti, Moduli clinici dei dossier di registrazione, Briefing Book per le interazioni con le Autorità sanitarie) con elevata qualità e coerenza con il Piano di progetto integrato e il Profilo del prodotto target.

Il Medicine Development Leader (MDL) ha la responsabilità generale di sviluppare, guidare e rappresentare la strategia di sviluppo clinico per il programma nefrologico all'interno del Core Asset Team (CAT), inclusa la valutazione del rapporto beneficio/rischio, la farmacovigilanza (PV) e la sicurezza.
L'MDL guida il Medicine Development Team (MDT) e assicura, in stretta collaborazione con il responsabile dell'AT, il flusso di comunicazione appropriato tra CAT, MDT e altri team associati (ad esempio il team di studio). Responsabilità chiave
Fornisce competenze cliniche e scientifiche per impostare ed eseguire la strategia patrimoniale e ottimizzare il successo del progetto.
Identifica i rischi per il programma con altre funzioni e sviluppa strategie di mitigazione per affrontarli.

Responsabilità principali

Il Medicine Development Leader (MDL) ha la responsabilità generale di sviluppare, guidare e rappresentare la strategia di sviluppo clinico per il programma nefrologico all'interno del Core Asset Team (CAT), inclusa la valutazione del rapporto beneficio/rischio, la farmacovigilanza (PV) e la sicurezza.
L'MDL guida il Medicine Development Team (MDT) e assicura, in stretta collaborazione con il responsabile dell'AT, il flusso di comunicazione appropriato tra CAT, MDT e altri team associati (ad esempio il team di studio). Responsabilità chiave
Guida la strategia di sviluppo clinico per i composti assegnati attraverso l'intero ciclo di vita del farmaco, dalla prova di concetto all'approvazione normativa globale/accesso al mercato per molteplici indicazioni terapeutiche.

Requisiti principali

Fornisce competenze cliniche e scientifiche per impostare ed eseguire la strategia patrimoniale e ottimizzare il successo del progetto.
Identifica i rischi per il programma con altre funzioni e sviluppa strategie di mitigazione per affrontarli.
Laurea in medicina con oltre 10 anni di esperienza clinica rilevante in ruoli accademici e/o farmaceutici di ricerca e sviluppo globali
Solida esperienza nei programmi di sviluppo di farmaci, preferibilmente in ambito nefrologico
Conoscenza approfondita della metodologia della sperimentazione clinica, dei requisiti normativi globali ed esperienza nella progettazione e nell'esecuzione di studi clinici
Conoscenza avanzata degli aspetti operativi della sperimentazione clinica, inclusa la gestione del budget e delle tempistiche
Dimostrata capacità di costruire ed eseguire piani strategici e tattici
Esperienza nel coinvolgimento di importanti stakeholder interni ed esterni
Specialità nell'area terapeutica pertinente con almeno 5 anni di esperienza clinica nel trattamento di pazienti e interazioni di successo con le principali autorità sanitarie che portano all'approvazione dei farmaci
Forti capacità di leadership con capacità dimostrata di guidare team interfunzionali in un ambiente a matrice
Capacità di istruire, mentore e comunicare in modo efficace con tutto il pubblico internamente ed esternamente
Eccellenti capacità organizzative con spinta automotivata ad implementare le migliori pratiche

Contatti

Collabora con i membri funzionali, il responsabile AT e i leader CAT per sviluppare documenti di piani di progetto integrati (IPP).
Dirige in una matrice gli scienziati clinici e il team di sviluppo dei medicinali (composto da rappresentanti di affari medici, scienza clinica, regolamentazione, sicurezza/PV, non clinico/PK, biostatistica/gestione dei dati, gestione del programma clinico, economia sanitaria e ricerca sui risultati, RWE, gestione del programma), fornendo una guida strategica ed essendo il responsabile ultimo di:

Azienda e contesto

Presenta il programma clinico nefrologico alle parti interessate interne (incluso l'amministratore delegato e il comitato esecutivo dell'organizzazione) ed esterne (autorità sanitarie, comitati direttivi, comitati indipendenti di monitoraggio dei dati e organizzazioni di pazienti, ecc.), interagisce, se necessario, con i principali opinion leader in tutte le aree geografiche.
È un membro fondamentale del team beneficio-rischio (BRT), dei team di presentazione delle normative e del gruppo di lavoro sull'etichettatura.
Garantisce l'approvazione dei piani di sviluppo clinico e dei documenti di studio da parte degli organi di governo di Sobi (ad esempio Sobi Evidence Generation Board, Study Document Review Forum).
progettazione dello studio clinico (sinossi dello studio clinico e sviluppo del protocollo), pianificazione (ad esempio selezione di siti e paesi), esecuzione (ad esempio monitoraggio medico, risoluzione delle problematiche di sicurezza; interpretazione delle analisi statistiche) e comunicazione interna ed esterna dei risultati dello studio
Supporto alla registrazione e all'accesso al mercato (scheda dati principale, rapporto di aggiornamento sulla sicurezza dello sviluppo, rapporto di aggiornamento periodico sulla sicurezza, valutazione clinica beneficio-rischio) o Collaborazione con il team di regolamentazione per determinare la strategia di presentazione internazionale

Dettagli ulteriori

L'MDL guida il Medicine Development Team (MDT) e assicura, in stretta collaborazione con il responsabile dell'AT, il flusso di comunicazione appropriato tra CAT, MDT e altri team associati (ad esempio il team di studio). Responsabilità chiave

Note e contenuto originale

L'MDL guida il Medicine Development Team (MDT) e assicura, in stretta collaborazione con il responsabile dell'AT, il flusso di comunicazione appropriato tra CAT, MDT e altri team associati (ad esempio il team di studio).
Responsabilità chiave

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Domande frequenti su questo annuncio

Che stipendio offre Sobi per questa posizione?

Sobi indica CHF 85'500 - 129'500 lordi annui per questo ruolo a Basel. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.

È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre Sobi?

Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con Sobi durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.

Serve un permesso da frontaliere per un ruolo nel canton Basilea?

I residenti UE/AELS nella zona di frontiera del paese confinante con il canton Basilea possono richiedere il Permesso G; il datore di lavoro svizzero lo presenta all'ufficio della migrazione di quel canton dopo la firma del contratto. Regole sulla zona di frontiera e tempi di lavorazione variano per paese confinante e canton — verifica i dettagli con l'ufficio della migrazione del canton Basilea o con HR durante il colloquio.

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