Associate Director, Head QA Compliance — CSL Behring

Descrizione completa

Il ruolo I sistemi di qualità e la conformità normativa sono fondamentali per garantire che i pazienti possano dipendere da farmaci sicuri ed efficaci. Come Associate Director, QA Compliance, guiderai l'implementazione e il miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità del sito, garantendo l'allineamento con gli standard CSL e le normative GMP applicabili. Si tratta di un ruolo di leadership senior con ampia responsabilità per la governance della qualità, la disponibilità di ispezioni, la gestione dei rischi e la conformità alle normative, mentre la partnership con i team di qualità globali per guidare la coerenza e l'eccellenza in tutta la rete.

Ubicazione: Berna, Svizzera

Perché Matters Questo ruolo si trova al centro del quadro di qualità e conformità del sito. Ti aiuterà a garantire la continua efficacia dei sistemi di qualità che supportano le operazioni di produzione autorizzate, mantengono la conformità normativa e salvaguardano la disponibilità di ispezione. Attraverso la leadership di gestione del rischio di qualità, controllo dei cambiamenti, attività di audit e monitoraggio delle prestazioni di qualità, si svolgerà un ruolo chiave nel garantire che il sito continua a soddisfare i più elevati standard previsti dalle autorità sanitarie, pazienti e il business.

Che cosa sarete responsabili per Come Associate Director, QA Compliance, fornirete leadership strategica e operativa per le attività di conformità della qualità del sito, mentre guidate un team di professionisti di qualità. Potrai guidare le prestazioni di qualità, supervisionare i sistemi di qualità critici e lavorare in funzioni locali e globali per garantire l'applicazione coerente di standard di qualità e iniziative di miglioramento continuo.

• Guidare l'implementazione e la continua proprietà del sistema di gestione della qualità del sito in conformità con gli standard CSL e i requisiti normativi globali.
• Mantenere i requisiti di produzione e licenza di stabilimento e garantire la conformità GMP continua.
• Sedia il Pannello di Controllo Cambiamento del Sito e supervisiona la Gestione della Deviazione, i processi di gestione del rischio di qualità, inclusa la manutenzione del Registro dei rischi di qualità.
• Preparazione del sito di piombo per ispezioni regolamentari, audit dei clienti, auto-ispezione e attività di audit interno mentre guida la prontezza di ispezione continua.
• Monitorare e migliorare le prestazioni di qualità attraverso la gestione KPI, l'analisi della tendenza, Annual Product Reviews (APRs), Product Quality Recensioni (PQRs), e Quality Management Recensioni.
• Fornire leadership e direzione a team di qualità, collaborando con i colleghi di Global Quality Systems e Compliance per rafforzare e standardizzare i processi di qualità in tutta la rete.

Esperienza richiesta

• Laurea o qualifica equivalente in una disciplina scientifica o tecnica rilevante.
• Esperienza significativa, tipicamente 10+ anni, in garanzia di qualità, sistemi di qualità, conformità, o un ambiente di produzione farmaceutica correlato.
• Profonda competenza nei sistemi di qualità farmaceutica, processi di gestione della qualità, conformità GMP/GxP e requisiti normativi tra cui ANNEX-1.
• Esperienza dimostrata gestione ispezioni autorità sanitarie, ad esempio Swissmedic, US FDA, NMPA Cina, ecc. interazioni normative associate, nonché controlli dei clienti.
• Forte conoscenza della gestione del rischio di qualità, controllo dei cambiamenti, gestione della deviazione, monitoraggio delle prestazioni di qualità e metodologie di miglioramento continuo.
• Prove capacità di leadership, gestione degli stakeholder e di influenza, con esperienza di lavoro in ambienti globali, matrici, multiculturali altamente desiderabili.

Viaggi Il viaggio può essere richiesto per supportare la collaborazione con team di qualità e conformità globali, attività di audit e ispezione e iniziative interfunzionali in tutta la rete.

Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite umane. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena.

CSL Behring opera una delle più grandi reti di raccolta plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma all'indirizzo https://www.cslplasma.com/ .

I nostri vantaggi Per ulteriori informazioni sui benefici di CSL visita Come CSL supporta il tuo benessere | CSL .

Condividi su Twitter A CSL, Inclusione e Belonging è al centro della nostra missione e chi siamo. Esso alimenta la nostra innovazione giorno in e giorno fuori. Festeggiando le nostre differenze e creando una cultura della curiosità e dell'empatia, siamo in grado di comprendere e connetterci meglio con i nostri pazienti e donatori, di promuovere forti relazioni con i nostri stakeholder, e di sostenere una forza lavoro diversificata che muoverà la nostra azienda e l'industria nel futuro. Per saperne di più sull'inclusione e la visita di appartenenza https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Equal Opportunity Employer CSL è un Equal Opportunity Employer. Se sei un individuo con disabilità e hai bisogno di un alloggio ragionevole per qualsiasi parte del processo di applicazione, visita https://www.csl.com/accesssibili-statement .

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