Validation Lead - RDT Engineering Excellence & Experience — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Descrizione del lavoro A Roche, la conformità è la nostra licenza per operare, e ci impegniamo a fornire prodotti di alta qualità. Ogni contributo che fai avrà un impatto sui pazienti, poiché la sicurezza del paziente è all'avanguardia di tutto ciò che facciamo. In qualità di Senior IT Validation Professional, si svolgerà un ruolo fondamentale nel garantire la qualità dei prodotti che offriamo. Sarete responsabili per la valutazione, la progettazione, lo sviluppo e l'approvazione dei responsabili delle qualifiche, dei piani di validazione, dei protocolli e dei rapporti per i sistemi informatici in vari domini e linee di prodotto.

Descrizione della zona I sistemi informatici specifici relativi a questo ruolo sono piattaforme generali per l'automazione e lo sviluppo delle applicazioni. Queste piattaforme sono utilizzate attraverso Roche per una varietà di scopi GxP e non-GxP.

Responsabilità del lavoro

• Strategia di validazione / Qualifica: si avvicina la validazione del determine e identifica i risultati necessari o impattati da progetti, miglioramenti o modifiche per i sistemi computerizzati GxP.
• Recensione e sviluppo della documentazione: documentazione del sistema di revisione in conformità con Roche CSV SOPs e guida normativa. Sviluppare e approvare piani e report; sviluppare e approvare piani e report di qualificazione; rivedere e autorizzare piani di test e report, assicurando che il sistema è pronto ad andare in diretta.
• Test e consulenza: verifica piani di prova, attività, consegnabili e record. Fornire consulenza sulle deviazioni di test e sulle azioni correttive secondo procedure approvate.
• Analisi delle cause della deviazione e della radice: Supporta le indagini sulle deviazioni, identifica le cause della radice e definisce le azioni correttive e preventive.
• Preparazione dell'audit e dell'ispezione: agire come esperto di materia in CSV per la preparazione e l'esecuzione dell'audit/ispezione di sistema.
• Manutenzione del sistema: assicurarsi che lo stato convalidato dei sistemi sia mantenuto, mantenendoli pronti per l'audit e l'ispezione.
• Recensioni periodiche: Lead and support system periodic reviews in conformità con le procedure aziendali.
• Miglioramento continuo: implementare quadri e processi pertinenti, proporre e utilizzare strumenti, e preparare raccomandazioni per l'ottimizzazione dei processi.
• Condivisione della formazione e della conoscenza: Fornire la formazione e lo scambio di convalida/conoscenza di qualità ed esperienza.

Qualifiche Istruzione: laurea in Informatica, Ingegneria, Scienze della Vita, o un campo correlato. Esperienza: minimo 6+ anni di esperienza nella convalida IT & Software (CSV/CSA, GAMP) in ambiente farmaceutico, tra cui:

• Conducente validazione / qualifica per i progetti e la manutenzione del sistema.
• Autorizzando i responsabili delle qualifiche, i piani di convalida, i rapporti e i registri consegnabili.
• Rivedere validazione e test correlati consegnabili, record e altre prove, compresa la documentazione di sistema rilevante.
• Mantenere e sostenere le applicazioni sotto le agenzie di controllo e controllo globali.

Conoscenza delle normative: Molto buona conoscenza delle normative CSV/guidanza (ad esempio, CFR 21 FDA Parte 11, allegato 11, EU GMP Allegato 1, pratiche GxP). Strumenti: esperienza nel lavoro con EDMS (cioè Veeva) e con strumenti ALM (come ServiceNow, JIRA, o simili) Valutazione del rischio: forte competenza nel sistema e valutazione del rischio di dati. Metodologia Agile: Buona comprensione della Metodologia Agile (Frameworks come SAFe, Scrum); esperienza precedente è un vantaggio. Collaborazione: Capacità di lavorare in collaborazione in più team interfunzionali e agili per raggiungere pietre miliari e obiettivi. Comunicazione: comunicatore efficace con eccellente