Technischer QA Manager für Anlagen und Systeme — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi presentarti come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Il nostro team IMP Quality Qualification/Validation svolge un ruolo centrale nel garantire la conformità GMP di attrezzature e sistemi utilizzati per la produzione di preparati di prova (IMP) a Basilea e Kaiseraugst. Il team copre impianti di produzione per la sintesi chimica, la formulazione solida, il riempimento sterile, l'imballaggio e l'analisi nonché i sistemi CSV. Con noi, si otterrà una panoramica sulla produzione di farmaci clinici investigativi dal principio attivo alla formulazione fino al confezionamento. Siamo alla ricerca di una personalità dedicata e motivata come Technical QA Manager per rafforzare il team nel settore della supervisione della qualità di impianti, attrezzature, infrastrutture, camere e sistemi informatici. L'attenzione è rivolta alle aziende produttrici di forme di farmaco solido per gli studi clinici e l'imballaggio di medicinali sperimentali.

La possibilità In questo ruolo, si assumono compiti interessanti e responsabili nella gestione della qualità:

• QA Supervisione delle attività di qualificazione e validazione per le strutture GMP-relevant (attenzione sulle forme di farmaco solido e imballaggio) e per i semplici sistemi CSV (GAMP 5 Categoria 1 & 3).
• Supporto nell'attuazione dei requisiti di integrità dei dati e nel mantenimento del diritto di operare attraverso attività cGMP end-to-end.
• Revisione e approvazione di documenti GMP come piani di qualificazione, CAPAs, SOP, gestione dei cambiamenti/deviazione e analisi dei rischi.
• Eseguire analisi profonde cause radice per risolvere problemi complessi.
• Promuovere attività di ottimizzazione e miglioramento all'interno di IMP Quality.
• Chiudere la cooperazione con gli stakeholder per raggiungere obiettivi comuni.
• Rappresentate la vostra area di responsabilità per le ispezioni da parte delle autorità sanitarie e degli audit interni.

Chi sei

Per avere successo in questa posizione, è idealmente portare le seguenti qualifiche:

• Laurea accademica in ingegneria, chimica, scienze della vita, farmacia o una qualifica paragonabile.
• Almeno 5 anni di esperienza nell'industria farmaceutica, di cui almeno 2 anni nel QA, nonché una pratica completa nella qualificazione di impianti/dispositivi (allegato 15) e CSV (allegato 11).
• Una comprensione approfondita della qualità globale e dei requisiti GMP, standard di integrità dei dati aggiornati (DI) e l'esperienza con ispezioni normative e controlli interni.
• Forte giocatore di squadra con eccellenti capacità di comunicazione e influenza, così come la curiosità e la volontà di assumersi la responsabilità.
• Conoscenza fluente del tedesco e dell'inglese nelle parole e nella scrittura.

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Chi siamo Un futuro più sano ci spinge a innovare. Insieme, oltre 100.000 dipendenti in tutto il mondo sono dedicati all'avanzamento della scienza, assicurando che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni future. I nostri sforzi portano a più di 26 milioni di persone trattate con i nostri farmaci e oltre 30 miliardi di test condotti utilizzando i nostri prodotti Diagnostici. Potenziamo l'un l'altro per esplorare nuove possibilità, promuovere la creatività e mantenere le nostre ambizioni elevate, in modo da poter fornire soluzioni sanitarie che cambiano la vita che rendono un impatto globale.

Costruiamo un futuro più sano, insieme.

Roche è un datore di lavoro pari opportunità.