Technical Project Manager, Security, Compliance & Valdiation — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Un futuro più sano. È ciò che ci spinge a innovare. Per avanzare continuamente la scienza e garantire che tutti abbiano accesso alla salute di cui hanno bisogno oggi e per le generazioni a venire. Creare un mondo in cui tutti abbiamo più tempo con le persone che amiamo. Ecco cosa ci rende Roche!

I progressi in AI, dati e scienze computazionali stanno trasformando la scoperta e lo sviluppo della droga. Le organizzazioni di ricerca e sviluppo precoce di Roche a Genentech (gRED) e Pharma (pRED) hanno dimostrato come queste tecnologie accelerano la R&D, sfruttando i dati e i nuovi modelli computazionali per guidare l'impatto. La condivisione e l'accesso dei dati senza cuciture ai modelli in GRED e pRED sono essenziali per massimizzare queste opportunità. Il nuovo Centro di Eccellenza computazionale (CoE) è un gruppo strategico e unificato il cui obiettivo è quello di sfruttare questo potere trasformativo dei dati e dell'Intelligenza Artificiale (AI) per aiutare i nostri scienziati sia in pRED che in GRED a fornire farmaci più innovativi e trasformativi per i pazienti in tutto il mondo. All'interno dell'organizzazione CoE, l'organizzazione Data and Digital Catalyst (DDC) guida l'ammodernamento dei nostri ecosistemi computazionali e dati e l'integrazione delle tecnologie digitali attraverso la ricerca e lo sviluppo precoce per consentire ai nostri stakeholder, la scienza data-centric e accelerare la scoperta.

Il Responsabile del Progetto Tecnico di Sicurezza, Compliance e Validazione è responsabile per la definizione, l'implementazione e l'avanzamento dei framework che garantiscono che le piattaforme di calcolo e i sistemi di dati scientifici soddisfino gli standard normativi, di sicurezza e di qualità. Questo ruolo opera all'interno della funzione Sicurezza, Compliance e Validazione (SCV) e collabora a stretto contatto con Platform Engineering, Platform Enablement e team scientifici per consentire soluzioni digitali conformi, sicure e di alta qualità. Al di là di Scientific Computing, questo ruolo sarà partner a stretto contatto con Roche Global Information Security, sviluppo del prodotto / farmacia Ricerca & Early Development Quality Assurance, così come gli ufficiali legali e il gruppo di convalida del sistema di computer Roche per garantire che il nostro lavoro è conforme agli standard del sistema di sicurezza Roche durante soddisfare i requisiti normativi. Questa posizione combina una profonda esperienza con la conoscenza del dominio normativo e di qualità, assicurando che le piattaforme moderne, cloud-native e data-intensive possano operare efficacemente all'interno di GxP e di altri ambienti regolamentati. Il ruolo sottolinea un approccio pragmatico e basato sul rischio alla conformità e alla validazione, consentendo l'innovazione mantenendo la disponibilità di audit e l'aderenza alle aspettative normative.

Il responsabile del progetto tecnico di sicurezza, conformità e convalida è previsto che agisca come esperto di materia, influenzando la strategia, mentoring altri, e guidando il miglioramento continuo nella convalida, sicurezza e pratiche di conformità in tutta l'organizzazione.

L'opportunità

• Partner con Quality per co-guidare la modernizzazione e l'ottimizzazione del framework Computerized System Validation (CSV), tra cui l'automazione, la convalida continua e la qualità-by-design; guidare l'applicazione efficiente dei processi CSV a prodotti e piattaforme.
• Assicurarsi che i sistemi e i flussi di lavoro aderiscano alla convalida basata sul rischio e alle normative GCP o GLP applicabili e agli standard organizzativi.
• Crea e gestisci la documentazione del ciclo di vita, inclusi i piani di convalida, i protocolli di prova e gli artefatti di tracciabilità, garantendo la completa disponibilità di audit.
• Eseguire valutazioni di rischio complete per sistemi interni e soluzioni di fornitori, garantendo controlli robusti sono implementati e docum