Qualification / Validation Expert - 1 Jahr befristet — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione La Clinical Manufacturing Network (PTDN) produce terapie innovative dalle fasi cliniche per servire i pazienti in tutto il mondo ogni giorno. Il nostro core business è la produzione di farmaci sicuri, innovativi ed efficaci, utilizzando tecnologie all'avanguardia nei processi produttivi per principi attivi e farmaci.

All'interno della nostra sezione Science & Technology, ci sforziamo di elaborare l'eccellenza tecnologica per garantire la massima qualità e conformità normativa al Drug Product Clinical Supply Center (Parenterals) di Basilea. Insieme siamo responsabili per la produzione e il riempimento di moduli di dosaggio sterili dal portafoglio di ricerca e sviluppo globale. Per la fornitura di studi clinici di fase I-III, gli impianti di produzione previsionali sono disponibili in un edificio moderno.

Ci sforziamo di un'organizzazione di rete attenta ed empatica che vive una cultura della fiducia e della cooperazione. I nostri dipendenti dedicati guidano l'innovazione attraverso la loro competenza, passione e mentalità get-it-done. Il beneficio al paziente è al centro delle nostre considerazioni e degli sforzi.

La possibilità

• Sostegno indipendente e auto-responsabile di tutti gli aspetti di ingegneria dei processi di impianti e attrezzature per la produzione e il riempimento di Parenteralia come specialista (PMI) con rappresentazione interna ed esterna della nostra organizzazione
• Creazione di concetti e razionali per garantire lo stato qualificato o convalidato dei nostri processi di produzione, pulizia e sterilizzazione basati su specifiche applicabili e requisiti normativi
• Pianificazione e attuazione delle qualifiche e delle validazioni nell'ambiente di lavoro asettico incl. Preparazione della documentazione basata su buone pratiche di documentazione (ad esempio sviluppo di decontaminazioni VPHP, validazioni di sterilizzazione e efficacia di pulizia)
• Coordinamento ed esecuzione dei cambiamenti di ingegneria dei processi e delle ottimizzazioni degli impianti di processo in collaborazione con partner interni (ad esempio workshop, automazione, ingegneria e garanzia della qualità) e fornitori di servizi esterni
• Proprietà di deviazione semplice e complessa, cambiamento e CAPA record incl. Analisi delle cause e partecipazione alla gestione dei rischi di qualità e alle SOP aziendali in relazione all'area di responsabilità
• Gestione delle indagini e risoluzione dei problemi nei problemi delle piante e cooperazione nelle deviazioni relative ai processi nella produzione
• Rappresentanza del settore in enti locali e globali, ispezioni e audit, nonché supporto attivo di complessi progetti locali e globali

Chi sei

• Siete positivi, aperti a nuove idee e convenzioni di domande. Valori un ambiente orientato alle prestazioni con rispetto e supporto. Vedete gli errori come un'opportunità per un ulteriore sviluppo. Poi Roche vi offre un ambiente di lavoro emozionante e internazionale con diverse opportunità di sviluppo
• Il vostro pensiero interdisciplinare, la motivazione intrinseca e la capacità di integrare vi caratterizzano. Miglioramento continuo e massima qualità sono il vostro obiettivo. Promuovi le decisioni al livello più basso, affronta argomenti controversi e agili con metodi di lavoro magri e agili nel team
• Hai completato un grado scientifico / tecnico (ad esempio la tecnologia farmaceutica),