Sr QA IT/CSV Compliance Specialista — Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG
- Località
- Allschwil
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 2 giorni fa
Panoramica
Programma di lavoro Standard (Mon-Fri) Condizioni ambientali Ufficio del lavoro
Come parte del team Thermo Fisher Scientific, scoprirete un lavoro significativo che fa un impatto positivo su scala globale.
Unisciti ai nostri colleghi nel portare la nostra missione in vita ogni giorno per consentire ai nostri clienti di rendere il mondo più sano, più pulito e sicuro.
- Programma di lavoro Standard (Mon-Fri) Condizioni ambientali Ufficio del lavoro
- Come parte del team Thermo Fisher Scientific, scoprirete un lavoro significativo che fa un impatto positivo su scala globale.
- Il ruolo fornisce la leadership di Quality Assurance per la convalida del sistema informatico (CSV), l'integrità dei dati e le attività di conformità IT garantendo al contempo l'allineamento con i requisiti globali GMP.
- I partner di successo con team interfunzionali per guidare l'eccellenza della qualità, supervisionare le attività di validazione del ciclo di vita, sostenere le ispezioni e gli audit, e mantenere sistemi di qualità robusti che consentono la missione di Thermo Fisher Scientific. Responsabilità:
- Qualifiche:
- Esperienza di assicurazione della qualità in un ambiente farmaceutico o biotecnologico regolamentato da GMP.
Responsabilità principali
- Il ruolo fornisce la leadership di Quality Assurance per la convalida del sistema informatico (CSV), l'integrità dei dati e le attività di conformità IT garantendo al contempo l'allineamento con i requisiti globali GMP.
- I partner di successo con team interfunzionali per guidare l'eccellenza della qualità, supervisionare le attività di validazione del ciclo di vita, sostenere le ispezioni e gli audit, e mantenere sistemi di qualità robusti che consentono la missione di Thermo Fisher Scientific. Responsabilità:
- Servire come esperto di materia di assicurazione della qualità per i sistemi IT, sistemi informatici, qualificazione delle attrezzature e convalida del sistema informatico (CSV).
- Valutazione e approvazione della documentazione del ciclo di vita tra cui URS, valutazioni di rischio, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, piani di validazione, protocolli, report e recensioni periodiche.
- Fornire la supervisione delle attività di qualificazione e validazione per garantire che i sistemi rimangano in uno stato convalidato durante il loro ciclo di vita.
- Indagini di piombo o di supporto, analisi di causa radice, CAPAs, controlli di cambiamento e valutazioni di rischio relative a sistemi informatici e attrezzature.
- Assicurare il rispetto dei principi di Integrità dei dati, requisiti GMP globali, regolamenti FDA/EMA, 21 CFR Parti 210/211, GAMP applicabile e ICH guida.
- Recensione e approvazione SOP, deviazioni, modelli di validazione e documentazione di qualità che supporta i sistemi GxP.
- Traccia recensioni periodiche e revisioni dei trail di audit per sistemi informatizzati.
- Rappresentare la qualità durante i controlli dei clienti, le ispezioni regolamentari e gli audit interni; supporto di verifica e risposte.
Requisiti principali
- Qualifiche:
- Esperienza di assicurazione della qualità in un ambiente farmaceutico o biotecnologico regolamentato da GMP.
- Laurea in Chimica, Biologia, Microbiologia, Ingegneria, Informatica, o un'altra disciplina scientifica o tecnica rilevante.
- Esperienza dimostrata nella convalida del sistema informatico (CSV), nella qualificazione delle attrezzature e nella supervisione della qualità dei sistemi computerizzati GxP.
- Forte conoscenza delle normative FDA, EMA, GMP globali, 21 CFR Parti 210/211, Integrità dei dati e ICH/GAMP guida.
- Esperienza pratica con indagini, CAPAs, controllo dei cambiamenti, gestione dei documenti e metodologie di gestione dei rischi di qualità.
- Esperienza di supporto controlli normativi, controlli dei clienti e programmi di audit interni.
- Conoscenza di revisioni periodiche del sistema computerizzato, recensioni dei percorsi di audit e gestione del ciclo di vita del sistema informatico.
- Eccellente scrittura tecnica, comunicazione, analitica, gestione del progetto e capacità di problem solving.
- Capacità di lavorare in modo indipendente mentre si collabora efficacemente attraverso diverse squadre interfunzionali.
- Le competenze di convalida del sistema informatico, le competenze linguistiche tedesche e la convalida del sistema informatico/specializzazione dell'integrità dati sono considerate vantaggiose.
- È richiesta una fluidità in inglese.
Dettagli ulteriori
- Programma di lavoro Condizioni ambientali Descrizione del lavoro
- Descrizione: Unisciti al nostro team di qualità presso Thermo Fisher Scientific, dove potrai avere un impatto significativo per garantire la qualità del prodotto e la conformità normativa nelle nostre operazioni farmaceutiche e scientifiche.
Note e contenuto originale
- Programma di lavoro
- Standard (Mon-Fri)
- Condizioni ambientali
- Descrizione del lavoro
- I partner di successo con team interfunzionali per guidare l'eccellenza della qualità, supervisionare le attività di validazione del ciclo di vita, sostenere le ispezioni e gli audit, e mantenere sistemi di qualità robusti che consentono la missione di Thermo Fisher Scientific.
- Responsabilità:
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG per questa posizione?
Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG indica CHF 85'500 - 129'500 lordi annui per questo ruolo a Allschwil. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve un permesso da frontaliere per un ruolo nel canton Basilea?
I residenti UE/AELS nella zona di frontiera del paese confinante con il canton Basilea possono richiedere il Permesso G; il datore di lavoro svizzero lo presenta all'ufficio della migrazione di quel canton dopo la firma del contratto. Regole sulla zona di frontiera e tempi di lavorazione variano per paese confinante e canton — verifica i dettagli con l'ufficio della migrazione del canton Basilea o con HR durante il colloquio.
Come mi candido a questa posizione presso Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG su jobs.thermofisher.com, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
