Direttore principale di ricerca/direttore di indirizzo clinico PBPK (Dual Level Posting) — Novartis

Descrizione completa

Gamma di insalata

CHF122,500.00 - CHF227,500.00

Descrizione del lavoro #LI-Hybrid # Titolo interno: Senior Principal Scientist o Associate Director Ubicazione: Basilea, Svizzera

Il gruppo Modeling & Simulation all'interno di PK Sciences sta cercando un Principal Scientist to Associate Director level modeler, per sviluppare e applicare la modellazione farmacokinetic (PBPK) a base fisiologica traduttiva, insieme a tecniche di analisi dei dati per facilitare la scoperta, lo sviluppo e la ricerca traduttiva nelle aree di malattia. Importante, il candidato ha esperienza con le presentazioni normative e nelle interazioni normative di successo. Le responsabilità principali del candidato includono la modellazione PBPK per integrare i dati in vitro e in vivo per le valutazioni di interazione farmaco-droga (DDI), l'impatto delle proprietà di biofarmaci sull'assorbimento, e le previsioni farmacocinetiche (PK) negli esseri umani, così come in popolazioni specifiche (ad esempio malattia, alterazione degli organi, pediatrica). L'obiettivo finale di questo lavoro è quello di essere in prima linea nell'applicazione dei modelli PBPK per informare l'amministrazione sicura dei nostri candidati alla droga nella clinica, per ottimizzare i progetti di prova clinica, e gli studi clinici waive, in definitiva, per ottenere i nostri farmaci ai pazienti più velocemente.

Il ruolo richiede una profonda comprensione dei principi ADME/DMPK e delle conoscenze biofarmaceutiche, esperienza con i pacchetti di modellazione PBPK standard del settore (come GastroPlus o Simcyp) o modelli PBPK su misura, presentazioni normative che coinvolgono la modellazione PBPK, pensiero interdisciplinare e grande attenzione ai dettagli. Il richiedente lavorerà in un ambiente dinamico e multidisciplinare per costruire, verificare e applicare modelli PBPK traduttivi/biofarmaceutici di qualità.

Descrizione del lavoro

Responsabilità chiave

• Esperto modellatore PBPK per fornire supporto di modellazione traduttiva per i progetti globali di scoperta e sviluppo della droga
• Eseguire analisi PBPK traduttive per prevedere l'esposizione di farmaci clinici in popolazioni specifiche, valutare il potenziale per DDI, comprendere l'impatto clinico della malattia sull'esposizione alla droga, nonché applicare la modellazione PBPK biofarmaceutica per supportare i cambiamenti di formulazione e raggiungere i biowaivers clinici
• Integra i dati PK/ PD, i risultati ADME e DDI
• Capacità di interpretare e comunicare i risultati della modellazione e il potenziale impatto per i team di progetto
• Preparare i documenti di sintesi per l'uso nelle presentazioni regolamentari e la capacità di rispondere indipendentemente alle domande dell'autorità sanitaria

Requisiti essenziali

• PhD in scienze farmaceutiche o disciplina correlata con esperienza in scienze ADME/DMPK, biofarmaci e modellazione e simulazione. Almeno 5 anni in industria farmaceutica, tra cui la conoscenza dimostrata e l'esperienza con la modellazione PBPK. Il livello della posizione dipenderebbe dall'esperienza del candidato.
• Le mani sull'esperienza con strumenti di modellazione PBPK come PK-Sim, Simcyp o GastroPlus sono necessarie. Inoltre, l'esperienza con software di modellazione come Monolix, R, Phoenix o Nonmem è desiderata.
• Esperienza nell'autorizzazione di documenti normativi, conoscenza dei requisiti normativi globali e della guida
• Ampia conoscenza della scoperta e dello sviluppo della droga, ad esempio, farmacocinetica, consegna della droga, formulazione, ADME, DDI, ecc.

Questo è un ruolo ibrido che richiede un equilibrio di lavoro in-persona e virtuale, con una media di 12 giorni al mese in loco a Basilea, Svizzera. I candidati con impatto dimostrato come modellatore, preferibilmente nel settore farmaceutico/biotecnico, e con esperienza e competenza commisurata possono essere considerati per il ruolo principale scienziato II (5+ anni) o direttore associato (8+ anni). Questa è una doppia pubblicazione. Il livello finale & titolo del ruolo di offerta sarebbe determinato dal team di assunzione basato sulle competenze, esperienze e capacità necessarie per svolgere il ruolo a livello il ruolo è stato offerto

Vantaggi e premi A Novartis, ci impegniamo a riimmaginare insieme la medicina e a premiare le persone che lo fanno accadere.

Campo d'insalatura annuale previsto per il ruolo

• 12