Scienziato statistico senior — Sobi

Descrizione completa

Principali responsabilità

Lo studio statistico

• è responsabile per la qualità complessiva e la consegna tempestiva delle analisi statistiche per gli studi assegnati in conformità con Sobi SOP e requisiti normativi / linee guida
• fornisce la leadership e la supervisione a consulenti interni e statistici CRO che lavorano sugli studi assegnati.
• supporta il programma o il prodotto statistico nella progettazione di studio per soddisfare gli obiettivi del progetto e i requisiti normativi
• Sviluppa o supervisiona i piani di analisi statistica (SAPs) e i risultati statistici a livello di studio.
• Fornisce input statistici per studiare protocolli, coperture TFL CRFs o prototipi.
• Assicura che l'interpretazione dei risultati di studio, le presentazioni e le conclusioni della RSI siano scientificamente giustificate dai risultati dello studio.
• Fornisce supporto di programmazione per la segnalazione interna, simulazioni e analisi esplorative, come opportuno.
• Contribuisce alla RSI, alle risposte alle domande regolamentari, alle pubblicazioni e agli abstract.
• Resta informato degli sviluppi nella nuova metodologia statistica e delle linee guida e dei regolamenti statisticamente correlati attraverso la revisione della letteratura e la partecipazione a workshop e incontri professionali.

Il programma statistico

• supporta il Product Statistician nella progettazione di studio per il programma o l'indicazione per soddisfare gli obiettivi del progetto e requisiti normativi
• è responsabile per la qualità complessiva e la consegna tempestiva delle analisi statistiche per gli studi all'interno dell'indicazione o del programma assegnato in conformità con Sobi SOP e requisiti normativi / linee guida
• Fornisce input statistici e strategici nella progettazione e preparazione del Piano di Sviluppo Clinico per il programma assegnato, garantendo l'allineamento con TPP e Target Label.
• Contribuisce ai documenti di presentazione delle normative per le indicazioni assegnate, inclusi i contenuti eCTD, le risposte alle domande di regolamentazione e altri documenti pertinenti.
• fornisce la leadership e il coordinamento del progetto agli statistici che lavorano nel programma, compresi i consulenti interni e gli statistici presso CROs

Scopo del lavoro

Studio statistico

• fornisce la leadership a consulenti interni e statistici CRO che lavorano sugli studi assegnati.
• Sviluppa piani di analisi statistica e risultati statistici a livello di studio.
• Fornisce input statistici per lo studio di protocolli, piani di analisi statistica, gusci CRF e TFL o prototipi.
• Contribuisce alla RSI, alle risposte alle domande regolamentari, alle pubblicazioni e agli abstract come delegati.
• Contribuisce alla valutazione CRO, allo sviluppo best-practice, alle nuove iniziative e allo sviluppo SOP.

Programma statistico

• Fornire leadership e coordinamento dei progetti agli statistici che lavorano nel programma, compresi i consulenti interni e gli statistici presso CRO
• Fornire input statistici e strategici nella progettazione e preparazione del Piano di Sviluppo Clinico (CDP) per il programma assegnato assicurando l'allineamento con i TPP e Target Label
• Fornire input statistici e strategici ai documenti regolamentari rilevanti per il programma assegnato, ad esempio le risposte eCTD alle domande di regolamentazione.
• Fornire input statistici e strategici in altri documenti normativi per il programma assegnato, ad esempio, IB, PSUR e RMP
• Prendere un ruolo proattivo nella progettazione di studi e programmi innovativi, tra cui il criterio Go/No Go e i livelli di rischio associati, per soddisfare gli obiettivi del progetto
• Contribuire alla scrittura di pubblicazioni e astratti, secondo la strategia di pubblicazione per il progetto
• Rimani informato degli sviluppi nella nuova metodologia statistica e delle linee guida e dei regolamenti statisticamente correlati attraverso la revisione della letteratura e la partecipazione a workshop e incontri professionali.
• Contribuire allo sviluppo delle SOP come rilevante

Istruzione / esperienza di apprendimento Obbligatorio: Bachelor of Science (BSc) in statistiche matematiche, statistiche o equivalenti. Desired: Master of Science (MSc) o PhD in statistiche matematiche, statistiche o equivalenti

Esperienza di lavoro

Richiesto

• Minimo di 5 anni di esperienza come statistica nell'industria farmaceutica, CRO o nel settore relativo.
• Esperienza precedente di lavoro come studio statistico o equivalente
• Esperienza di lavoro in più di una fase di sviluppo clinico
• L'esperienza di programmazione statistica in SAS; l'esperienza con R o altri software statistici è auspicabile.

Desired

• Esperienza delle attività di sottomissione e difesa regolamentari
• Esperienza delle interazioni normative
• Esperienza di programma clinico e progettazione di studio e analisi dei dati nell'utilizzo di una varietà di disegni e tecniche statistiche
• Esperienza di collaborazione con gli statistici e altre funzioni presso i CRO nell'ambito di studi clinici esterni

Competenze/Knowledge

Richiesto

• Conoscenza completa dello sviluppo di farmaci clinici e farmaceutici
• Conoscenza del suono delle statistiche teoriche e applicate
• Capacità di trovare approcci innovativi per la progettazione e l'analisi di prova
• La comprensione sonora dell'ambiente normativo all'interno dello sviluppo clinico
• Capacità di essere il rappresentante statistico della società alle interazioni normative
• Capacità di allenare gli statistici meno esperti in tutti gli aspetti del loro ruolo.

Desired

• Buona comprensione di CDISC, tra cui SDTM e ADaM

Attributi personali

Richiesto

• Eccellente capacità di comunicazione scritta e orale
• Il pensiero strategico e l'influenza delle competenze
• Capacità di comunicare informazioni statistiche a non statistica
• Forte capacità di collaborare e contribuire a team multifunzionali globali
• Capacità di leadership

Lingue

Richiesto

• Eccellente scrittura e comunicazione orale in inglese

Domande frequenti su questo annuncio