Senior QA Compliance & Auditing Manager (GMP/GDP) — Idorsia Pharmaceuticals

Descrizione completa

Idorsia Ltd sta cercando di ottenere di più. Abbiamo più idee, vediamo più opportunità e vogliamo aiutare più pazienti. Per raggiungere questo obiettivo, svilupperemo Idorsia in una società leader nel settore biofarmaceutico, con un forte nucleo scientifico.

Con sede a Basilea, Svizzera. Un hub biotecnologico europeo. Idorsia è specializzata nella scoperta, sviluppo e commercializzazione di piccole molecole per trasformare l'orizzonte delle opzioni terapeutiche. Idorsia ha un patrimonio di 25 anni di scoperta di farmaci, un ampio portafoglio di farmaci innovativi in pipeline, un team di professionisti esperti che coprono tutte le discipline da panchina a comodino, e operazioni commerciali in Europa e Nord America. la costellazione ideale per portare farmaci innovativi ai pazienti.

L'Idorsia è stata quotata alla SIX Swiss Exchange (simbolo del ticker: IDIA) nel giugno 2017 e conta oltre 750 specialisti altamente qualificati, dedicati alla realizzazione dei nostri ambiziosi obiettivi.

Stiamo cercando un responsabile di conformità e audit di QA per entrare nel nostro team di auditing e compliance!

Responsabilità del lavoro

Come Senior QA Compliance and Auditing Manager, svolgerai un ruolo chiave nel garantire la conformità GMP/PIL nelle nostre operazioni.

• Guidare e gestire il programma di qualificazione e gestione del ciclo di vita dei fornitori, comprese le qualifiche, la valutazione periodica, la riqualificazione e il monitoraggio delle prestazioni dei fornitori e dei fornitori di servizi GMP/PIL.
• Sostenere la progettazione, la negoziazione, l'attuazione e la manutenzione di accordi tecnici di qualità (TQA) e altri contratti relativi alla qualità con partner esterni.
• Stabilire, mantenere e migliorare continuamente i processi di supervisione dei fornitori utilizzando un approccio basato sul rischio.
• Guidare la pianificazione, l'esecuzione, la segnalazione e il follow-up di audit GMP/PIL di fornitori, contraenti, distributori e fornitori di servizi.
• Partecipare all'istituzione e alla sorveglianza del programma annuale di audit esterno e del programma di autoispezione interna basato sulla valutazione del rischio.
• Aumentare rapidamente i rischi critici di conformità e verificare i risultati della gestione e garantire un'efficace attuazione della PACA.
• Gestire, rivedere e approvare i controlli, le deviazioni, le CAPA e le indagini sui cambiamenti.
• Guidare lo sviluppo, la revisione e il mantenimento delle procedure di qualità e la documentazione relativa alla conformità.
• Gestire e mantenere sistemi di documentazione di qualità e garantire la disponibilità delle ispezioni.
• Coordinare e sostenere le ispezioni dell'Autorità sanitaria e gli audit dei clienti.
• monitorare l'evoluzione delle normative in materia di GMP/PIL e le aspettative del settore e attuare in modo proattivo i necessari miglioramenti in materia di conformità.
• Sostenere l'ottimizzazione del Sistema Qualità attraverso il monitoraggio KPI, metriche di qualità, revisioni gestionali e iniziative di miglioramento continuo.
• sostenere attività di conformità interfunzionali e iniziative di qualità, se necessario, tra cui la convalida dei sistemi informatici (CSV), l'integrità dei dati, la farmacovigilanza (GPP), la qualità clinica (GCP) e altre attività di conformità connesse con il GxP.
• Promuovere una forte cultura della qualità e la mentalità GxP in tutta l'organizzazione.
• Viaggiare a livello nazionale e internazionale, come richiesto, per sostenere le qualifiche dei fornitori e le attività di audit.

Requisiti dei candidati

• Laurea in Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Scienze della Vita, o un'altra disciplina scientifica pertinente (preferita la laurea in Master).
• Minimo 7 anni di esperienza in garanzia di qualità farmaceutica, conformità, qualità del fornitore, qualità della produzione, o relative funzioni GxP.
• Esperienza dimostrativa nella gestione dei programmi di qualificazione dei fornitori e nella conduzione di audit GMP/PIL come Revisore dei conti.
• Forte conoscenza delle attività di sviluppo farmaceutico, produzione, confezionamento, test, stoccaggio e distribuzione.
• Ottima conoscenza dei pertinenti regolamenti GMP/PIL e degli standard internazionali di qualità, compresi i requisiti UE GMP, UE PIL, ICH, PIC/S, WHO, FDA e ISO.
• Capacità di provare a interpretare in modo indipendente le normative e ad attuare soluzioni pragmatiche di compliance basate sul rischio.
• Esperienza nello sviluppo e nella gestione di accordi di qualità e programmi di sorveglianza esterna dei partner.
• Forte capacità di gestione del progetto con la capacità di gestire più priorità in un ambiente dinamico.
• Ottime capacità analitiche, organizzative e di risoluzione dei problemi.
• confidente, proattivo e capace di influenzare gli stakeholder a tutti i livelli organizzativi.
• Forte capacità interpersonali, comunicative e di leadership.
• Conoscenza di altri settori GxP come la farmacovigilanza (GPP), la qualità clinica (GCP), la convalida computerizzata dei sistemi (CSV), o i requisiti di integrità dei dati sarebbero un forte vantaggio.
• Fluente in inglese; la conoscenza di un'altra lingua europea è considerata un bene.

Luogo di lavoro: Allschwil, Svizzera

Settore di attività: Operazioni tecniche - Gestione della qualità globale - Conformità e auditing

Tipo di lavoro: Permanente, a tempo pieno

ID lavoro: 4807

In Idorsia, sfruttiamo il potere della differenza, autenticità e inclusione per ottenere il successo delle imprese.

Incoraggiamo tutti i potenziali candidati con diversi background di razza, colore, religione, orientamento sessuale, identità di genere, età, origine nazionale e disabilità a presentare le loro domande di lavoro. Tutti i candidati riceveranno considerazione.

Ci impegniamo a promuovere il rispetto, l'equità e le pari opportunità per tutti i candidati al lavoro e i nostri dipendenti.

Si prega di essere informati che se si è selezionati per questa posizione, il vostro lavoro sarà soggetto a un processo di screening preliminare al lavoro, di cui si sarebbe informato in modo più dettagliato a tempo debito.

Idorsia Pharmaceuticals Ltd ("Idorsia") è impegnata in un processo di domanda equo e trasparente. Al fine di evitare qualsiasi conflitto di interessi in linea con il Codice di condotta dell'Idorsia, che potrebbe compromettere tale impegno, i richiedenti devono rivelare qualsiasi interesse personale, finanziario o di altro tipo esterno interferendo con gli interessi dell'Iorsia. Inoltre, il richiedente è tenuto a divulgare qualsiasi e tutti i rapporti con persone vicine o affiliate, che sono dipendenti dell'Iorsia o stanno collaborando con Iorsia in qualsiasi altro rapporto contrattuale.

Per i partner che non hanno alcun valore, firmato Master Service Agreement in vigore con Idorsia, tutti i curriculum non richiesti, CV, profili anonimi o qualsiasi altro dato candidato inviato attraverso il nostro sito web o a account personali di posta elettronica dei dipendenti di Idorsia Pharmaceuticals (comprese le sue controllate, affiliate o società collegate) sono considerati di proprietà di Idorsia Pharmaceuticals e non sono soggetti al pagamento di alcuna forma di introduzione, collocamento o rinvio.

Domande frequenti su questo annuncio