MSAT Technical Lead - sostanze stupefacenti - Biologics — Sobi

Panoramica

Scienza e tecnologia manifatturiera (MSAT) - Global CMC, Science & Technology Department (GCSAT) Mansioni - Titolare del processo di convalida DS per i prodotti Sobi.

• Guidare ed eseguire progetti MSAT come processo di produzione e miglioramento dei costi come parte di LCM.

• Partecipazione alle attività interne relative alla fabbricazione (esterni) quali cambiamenti di processo, deviazioni principali/critiche, valutazioni dei rischi e CAPA.

• Emissione, revisione e approvazione delle istruzioni interne ed esterne SOP e di fabbricazione applicabili.

• Revisione e supervisione dell'istituzione, esecuzione e documentazione di studi tecnici, qualifiche e validazioni.

• Scrivere e rivedere le sezioni applicabili della APR/PQR.

• Scrivere e rivedere le sezioni applicabili nei file di registrazione, variazioni e espansione del mercato.

• Sostegno alla valutazione dei nuovi produttori di contratti DS e alla partecipazione allo sviluppo di accordi di fornitura e qualità.

• Guidare la parte tecnica di un trasferimento di prodotto, scalare le attività, convalidare e supervisionare la produzione di processi DS presso i produttori esterni per i progetti Sobi in fase clinica e commerciale.

• Essere consapevoli dei progressi tecnologici di produzione biofarmaceutica esterna, comprendere e introdurre nuove tecnologie e come possono essere applicabili al processo di innovazione, costo o miglioramento dei rendimenti
• Requisiti - Istruzione universitaria in Chimica, Biologia, Biotecnologia, Farmacia o simili.