Senior Staff Microbiologist — Stryker
CHF 94'500 - 143'000
Stryker · Selzach (SO)
- Località
- Selzach
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 8 giorni fa
SalarioCHF 94'500 - 143'000
Panoramica
Mansioni - La Senior Staff Microbiologist sarà principalmente responsabile di fornire input tecnici nella conformità della sterilità dei prodotti di Stryker in conformità con le norme e i requisiti regolatori rilevanti per i dispositivi medici, a livello multi-sito / globale.
- Sovrastà e agisce come esperto di materia / responsabile tecnico in tutte le aree di microbiologia e assicura livelli sostenuti di conformità della sterilità.
- Requisiti del ruolo - Lavorerà all'interno del team di microbiologia, con la responsabilità di assicurare pratiche di sterilità efficaci ed efficienti, che includono, ma non sono limitate alle seguenti: - Sovrastà la sorveglianza ambientale e delle utilità, i test di bioburden e endotoxina, le pratiche e le procedure, creando allineamento e standardizzazione across multi siti.
- Esecuzione, revisione e approvazione delle validazioni e delle riqualifiche di sterilizzazione Gamma e Etilene Ossido in linea con le norme BS EN ISO rilevanti.
Valutazione della validazione del fornitore di sterilità.
- Interpretazione dei dati di campionamento e sorveglianza, applicazione di tecniche statistiche e di analisi, per determinare il controllo e la tendenza.
Identifica e inizia quando prendere azione.
- Fornisce input tecnici per la risoluzione delle NC e delle CAPA all'interno del gruppo di Microbiologia e all'interno di più unità di business/siti.
Competenza forte nell'accertamento dell'efficacia e della conformità della sterilità risultante.
- Agisce come responsabile tecnico per la microbiologia in gruppi interfunzionali, inclusi problemi di prodotto e processo, rootcausing, progetti, iniziative e altri forum critici di business.
- Lavorerà all'interno del team di microbiologia, con la responsabilità di assicurare pratiche di sterilità efficaci ed efficienti, che includono, ma non sono limitate alle seguenti:
- Sovrastà la sorveglianza ambientale e delle utilità, i test di bioburden e endotoxina, le pratiche e le procedure, creando allineamento e standardizzazione across multi siti.
- del ruolo
- Esecuzione, revisione e approvazione delle validazioni e delle riqualifiche di sterilizzazione Gamma e Etilene Ossido in linea con le norme BS EN ISO rilevanti.
- Identifica continuamente opportunità per la stabilizzazione delle tendenze, il controllo statistico dei processi per consentire risparmi di costi.
- Forma e addestra l'equipaggio e i gruppi interfunzionali come richiesto (induzione, GMP ecc)
Responsabilità principali
- Lavorerà all'interno del team di microbiologia, con la responsabilità di assicurare pratiche di sterilità efficaci ed efficienti, che includono, ma non sono limitate alle seguenti:
- Sovrastà la sorveglianza ambientale e delle utilità, i test di bioburden e endotoxina, le pratiche e le procedure, creando allineamento e standardizzazione across multi siti.
- Esperto di materia, audit e revisione delle attività di qualità dei fornitori critici nell'area di microbiologia.
- Deve possedere abilità di comunicazione forti, gestione di progetti e influenza, nonché la capacità di gestire più compiti contemporaneamente.
Requisiti principali
- del ruolo
- Esecuzione, revisione e approvazione delle validazioni e delle riqualifiche di sterilizzazione Gamma e Etilene Ossido in linea con le norme BS EN ISO rilevanti.
- Valutazione della validazione del fornitore di sterilità.
- Interpretazione dei dati di campionamento e sorveglianza, applicazione di tecniche statistiche e di analisi, per determinare il controllo e la tendenza.
- Identifica e inizia quando prendere azione.
- Fornisce input tecnici per la risoluzione delle NC e delle CAPA all'interno del gruppo di Microbiologia e all'interno di più unità di business/siti.
- Competenza forte nell'accertamento dell'efficacia e della conformità della sterilità risultante.
- Revisione e approvazione del CAPA.
- Revisione e approvazione delle validazioni e delle riqualifiche di sterilizzazione in linea con le norme BS EN ISO rilevanti. Qualifiche, conoscenze e abilità
- Laurea in Microbiologia o equivalente / materia correlata richiesta, con 6 anni di esperienza correlata alla microbiologia
- Minimo 8 anni di esperienza nell'ambito della qualità / affari regolatori.
- Esperienza nell'interazione con le agenzie regolatorie (FDA, MoH, TUV, ecc) richiesta.
Cosa offre l’azienda
- Identifica continuamente opportunità per la stabilizzazione delle tendenze, il controllo statistico dei processi per consentire risparmi di costi.
- Forma e addestra l'equipaggio e i gruppi interfunzionali come richiesto (induzione, GMP ecc)
- Esperto di materia per i requisiti regolatori interni ed esterni, (inclusi ma non limitati a European RHQ, Division, Corporate, FDA, ISO, MDD e requisiti regolatori dei singoli paesi)
- Esperto di materia per le procedure multi-sito / globale, contribuisce allo sviluppo, alla manutenzione e all'aggiornamento delle politiche e delle procedure per allinearsi alle migliori pratiche, alla benchmarking contro gli standard di industria e ai requisiti regolatori.
- Input/BPO ai documenti societari.
- Forma, addestrati e forma altre funzioni nell'area della sterilità e della sorveglianza.
- Supporto per l'assicurazione della conformità dei nuovi prodotti agli standard di sterilità dei siti.
- Assicura l'integrazione di prodotti riusciti nei processi convalidati.
- Sovrastà e approva le valutazioni biocompatibili dei componenti, dei materiali e dei consumabili utilizzati nella produzione dei prodotti Stryker.
- Fornisce valutazione tecnica per la conclusione della valutazione del rischio per SofHA nell'area della sterilità e della microbiologia.
Contatti
- La Senior Staff Microbiologist sarà principalmente responsabile di fornire input tecnici nella conformità della sterilità dei prodotti di Stryker in conformità con le norme e i requisiti regolatori rilevanti per i dispositivi medici, a livello multi-sito / globale.
- Sovrastà e agisce come esperto di materia / responsabile tecnico in tutte le aree di microbiologia e assicura livelli sostenuti di conformità della sterilità.
- Agisce come responsabile tecnico per la microbiologia in gruppi interfunzionali, inclusi problemi di prodotto e processo, rootcausing, progetti, iniziative e altri forum critici di business.
- Per ulteriori informazioni, si prega di contattare [inserire il tuo nome e il tuo indirizzo email]
Dettagli ulteriori
- Requisiti del ruolo
- Revisione e approvazione delle validazioni e delle riqualifiche di sterilizzazione in linea con le norme BS EN ISO rilevanti. Qualifiche, conoscenze e abilità
- Conoscenza approfondita delle norme e dei requisiti regolatori per i dispositivi medici in area di esperto (Microbiologia) Cosa offerta Contratto a tempo determinato di 12 mesi Lavoro non basato su laboratorio
- Ambiente di lavoro dinamico e collaborativo Pacchetto di benefici competitivo Contatto
Note e contenuto originale
- Revisione e approvazione delle validazioni e delle riqualifiche di sterilizzazione in linea con le norme BS EN ISO rilevanti.
- Qualifiche, conoscenze e abilità
- Conoscenza approfondita delle norme e dei requisiti regolatori per i dispositivi medici in area di esperto (Microbiologia) Cosa offerta
- Contratto a tempo determinato di 12 mesi
- Lavoro non basato su laboratorio
- Ambiente di lavoro dinamico e collaborativo
- Pacchetto di benefici competitivo Contatto
