Manufacturing Equipment Engineer — Roche

Descrizione completa

A Roche potete presentarvi come voi stessi, abbracciati per le qualità uniche che portate. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Sei un professionista di ingegneria agile che cerca di mantenere i laboratori di scienze della vita all'avanguardia che operano a prestazioni di punta? Unisciti alla nostra rete di siti multifunzionali attraverso Santa Clara e Pleasanton come ingegnere di attrezzature di produzione. In questo ruolo di alto impatto, si salvaguarderà la "Right to Operate" della nostra struttura gestendo le infrastrutture di laboratorio critiche, garantendo la conformità normativa continua e massimizzando i tempi di avanzamento del sistema. Servendo come leader tecnico fondamentale per il nostro Sistema di Monitoraggio Ambientale (EMS) e la gestione del rischio di qualità, la vostra competenza assicurerà direttamente l'integrità dei dati, l'efficienza operativa e la qualità del prodotto in un ambiente regolamentato.

L'opportunità In qualità di Ingegnere di Attrezzature di Produzione, servirai come controller di sistema e amministratore per il Sistema di Monitoraggio Ambientale del sito (EMS), supervisionando tutto dall'amministrazione del database e avvisando le matrici per la manutenzione del software e l'allocazione dei sensori. Al di là dello stewardship EMS, guiderai la gestione totale del ciclo di vita delle apparecchiature attraverso l'infrastruttura clinica e delle strutture, compresi i dispositivi di manipolazione liquida, i CTU e i sistemi di imaging, conducendo tarature, manutenzione preventiva e risoluzione dei problemi. Lavorando a stretto contatto con i team di qualità, sarete campione delle indagini Non-Conformance (NC), eseguire Root Cause Analysis (RCA) in SAP, e fornire supporto tecnico front-facing durante audit normativi FDA e BSI.

• EMS Administration & Control: Servire come controller di sistema primario per il Sistema di Monitoraggio Ambientale (EMS), supervisionare le impostazioni del database, le allocazioni dei sensori, la mappatura CTU, le matrici di avviso e la manutenzione del software annuale per garantire l'integrità dei dati 24/7.
• Non-Conformance & RCA Leadership: Guidare la risoluzione end-to-end del ciclo di vita delle apparecchiature Non-Conformances (NC), deviazioni e eventi di calibrazione Out-of-Specification (OOS), eseguendo solide analisi delle cause della radice (RCA) e valutazioni di impatto nei portali QMS aziendali (SAP).
• Supporto Audit & Compliance: Fornire supporto tecnico diretto di fronte-camera e backroom durante le recensioni di qualità interna e controlli normativi esterni (ad esempio, FDA, BSI) assemblando registri di attrezzature critiche e registri delle escursioni.
• Equipaggiamento Lifecycle & Manutenzione: Pianificare, validare, calibrare ed eseguire la manutenzione preventiva e correttiva attraverso le attrezzature del sito e i sistemi di utilità per minimizzare i tempi di fermo operativo.
• Infrastructure & Commissioning Support: supervisionare l'installazione, la risoluzione dei problemi e i programmi C&Q (Commissioning & Qualification) per CTU, utilità di processo e sistemi di struttura, analizzando continuamente le tendenze di stato del sistema per i miglioramenti.
• Vendor & Budget Oversight: Gestione diretta del fornitore esterno per il controllo dei costi, garanzia della consegna dei servizi, minimizzare i rischi di sicurezza e prolungare la vita degli asset nei cicli di vita contrattuali.
• Formazione e amministrazione del sito: Gestisci le credenziali di accesso al sistema, conduci la formazione di software tecnico e funge da addestratore qualificato per le procedure operative standard del sito C&Q (SOP).

Chi sei

• Sfondo educativo: laurea in Bioingegneria, Ingegneria dell'automazione, Biologia, Biochimica, o esperienza pratica equivalente.
• Biotech Industry Experience: 5+ anni di solido background nel sistema di utilità e nell'ingegneria delle attrezzature all'interno di un ambiente di laboratorio biotecnologico o clinico.
• Hands-on EMS Administration: Proven track record di gestione e controllo di continue reti di sistemi di monitoraggio ambientale (ad esempio, REES, ViewLinc) tra cui al