Leader mondiale dell'etichettatura — Sobi
NuovoCHF 85'500 - 129'500
Sobi · Basel (BS)
- Località
- Basel
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 2 giorni fa
SalarioCHF 85'500 - 129'500
Panoramica
Il Global Labeling Lead (GLL) funge da esperto di strategia di etichettatura per i prodotti Sobi all'interno di Global Regulatory Affairs (GRA).
Questo ruolo può essere situato in diversi paesi in Europa e Svizzera, a seconda del luogo in cui il candidato scelto sarà situato.
Il GLL fornisce sia la leadership strategica che operativa per l'etichettatura dei prodotti, lavorando a stretto contatto con i Lead della strategia di regolamentazione e altri stakeholder interfunzionali.
- Il Global Labeling Lead (GLL) funge da esperto di strategia di etichettatura per i prodotti Sobi all'interno di Global Regulatory Affairs (GRA).
- Questo ruolo può essere situato in diversi paesi in Europa e Svizzera, a seconda del luogo in cui il candidato scelto sarà situato.
- Gestire la revisione e l'approvazione dell'etichettatura dei paesi per i nuovi depositi nei mercati internazionali. Le responsabilità chiave includono:
- Condurre lo sviluppo, l'implementazione e la manutenzione del CCDS, USPI e EU PI per i prodotti Sobi assegnati durante il ciclo di vita del prodotto attraverso i gruppi di lavoro di etichettatura interfunzionali (LWG).
- Laurea (Bachelors, Masters, Esame di Stato, Diploma), preferibilmente in una disciplina scientifica come Farmacia, Medicina, Vita o Scienze Naturali.
- Almeno 5 anni di esperienza negli affari regolamentari all'interno dell'industria farmaceutica o di un'autorità di regolamentazione, tra cui almeno 3 anni di esperienza rilevante nell'etichettatura dei farmaci da prescrizione.
Responsabilità principali
- Gestire la revisione e l'approvazione dell'etichettatura dei paesi per i nuovi depositi nei mercati internazionali. Le responsabilità chiave includono:
- Condurre lo sviluppo, l'implementazione e la manutenzione del CCDS, USPI e EU PI per i prodotti Sobi assegnati durante il ciclo di vita del prodotto attraverso i gruppi di lavoro di etichettatura interfunzionali (LWG).
- Guida LWGs nell'etichettatura delle discussioni con gli HA, assicurando al contempo l'allineamento della gestione e l'adesione all'etichettatura della governance.
- Collaborare a stretto contatto con gli stakeholder interni e le aziende partner, come applicabile.
- Documento e archivio LWG decisioni e risultati.
- Presenta nuovi contenuti di etichettatura e importanti aggiornamenti al Comitato Esecutivo di etichettatura per l'approvazione.
- Partner con gli Affari regolamentari internazionali (RA) per guidare il processo di revisione e approvazione delle etichette per la presentazione al di fuori dell'UE e degli Stati Uniti.
- Mantenere la supervisione della conformità dell'etichettatura, inclusa la documentazione di etichettatura delle deviazioni dei contenuti e il monitoraggio end-to-end delle variazioni di sicurezza.
- Contribuisci allo sviluppo e al miglioramento dei processi di etichettatura, compresa la creazione e la revisione dei documenti di processo.
- Ispezioni di supporto e audit relativi alle attività di etichettatura.
Requisiti principali
- Laurea (Bachelors, Masters, Esame di Stato, Diploma), preferibilmente in una disciplina scientifica come Farmacia, Medicina, Vita o Scienze Naturali.
- Almeno 5 anni di esperienza negli affari regolamentari all'interno dell'industria farmaceutica o di un'autorità di regolamentazione, tra cui almeno 3 anni di esperienza rilevante nell'etichettatura dei farmaci da prescrizione.
- Esperienza di lavoro con diversi tipi di documenti di etichettatura, tra cui (sviluppo) Schede di dati fondamentali, EU e/o US Prescribing Information, e Target Product Labels, per entrambi i prodotti commercializzati e investigativi.
- Sperimenta i principali team di progetto in un ambiente di matrice multifunzionale.
- Confortevole lavoro in un ambiente globale e interfunzionale, collaborando efficacemente con le parti interessate in più regioni, fusi orari e background culturali.
- Esperienza con i sistemi di gestione delle informazioni regolamentari.
- Forte competenza con strumenti di business standard (ad esempio MS-Office, ecc.)
- Ottima conoscenza della lingua inglese (oral/written/listening);
- aggiuntive sono un vantaggio.
- Capacità di pianificare, coordinare e condurre contemporaneamente più progetti. Desired:
- Conoscenza dei requisiti e modelli di etichettatura nelle regioni geografiche al di fuori degli Stati Uniti e dell'UE.
- Esperienza nei processi di droga e dispositivi allineati relativi alla gestione Istruzioni per l'uso (IFU).
Dettagli ulteriori
- lingue aggiuntive sono un vantaggio.
- Capacità di pianificare, coordinare e condurre contemporaneamente più progetti.
Note e contenuto originale
- Gestire la revisione e l'approvazione dell'etichettatura dei paesi per i nuovi depositi nei mercati internazionali.
- Le responsabilità chiave includono:
