Lead Clinical Site Manager (Study Start Up / In Vitro Diagnostic Regulation) — Roche

Descrizione completa

Mansioni Descrizione A Roche, puoi mostrare il tuo vero io, apprezzato per le tue unicità. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e le connessioni genuina, dove sei valorizzato, previsto e rispettato per chi sei, permettendoti di prosperare sia a livello personale che professionale. Questo è il modo in cui miriamo a comandare, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alle cure sanitarie oggi e per le generazioni future. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta. L'Opportunità Come Lead Clinical Site Manager specializzato in IVDR e Study Start-Up, sarai responsabile della progettazione, pianificazione, coordinamento e conduzione indipendente di tutte le attività necessarie nell'avvio, monitoraggio e dimostrazione degli studi di ricerca clinica. Giocarai un ruolo fondamentale nell'assicurarti che gli studi siano consegnati, registrati e segnalati in conformità ai protocolli, alle procedure operative standard e alle linee guida normative globali. In questo ruolo, preoccupatevi:

• Guidare le attività di avvio dello studio dall'inizio alla fine, guidando la selezione del sito, l'attivazione e le probabilità di qualifica per garantire il lancio efficiente e il rispetto dei requisiti normativi degli studi clinici.
• Gestire le presentazioni alla Commissione Etica (EC) e all'autorità Competente (CA), assicurando che tutta la documentazione degli studi, i contratti locali e le approvazioni istituzionali rispettino i rigorosi tempi normativi.
• Fornire una robusta vigilanza sui fornitori esterni, monitorando i loro risultati, tracciando i progressi e assicurando che le prestazioni dei fornitori siano in linea con gli standard di qualità di Roche.
• Fare da punto di contatto principale e esperto di studio per il personale del sito assegnato, formazione, assistenza tecnica e coordinamento le certificazioni necessarie.
• Piattaformare la documentazione critica dello studio, inclusi i piani di monitoraggio dello studio, i documenti di consenso informato, le guide per l'istruzione del paziente e i moduli di registrazione dei boss per i protocolli diagnostici.
• Eseguire attività di monitoraggio del sito e convalida dei dati, eseguendo visite al sito in tutte le fasi dello studio, dalla fase di avvio alla chiusura finale.
• Collaborare con team globale, locali e virtuali, attraverso Ricerca e Sviluppo, Gestione dello Studio e Biometria per rilevazione clinica soluzionihe di primo livello.
• Leadership & Coaching: Dedicherai del tempo a coachare i allenatori, aiuta gli altri a sviluppare le loro competenze e agendo come risorsa per i membri del team meno esperti.
• Requisiti Chi sei? Sei un professionista di ricerca clinica proattivo, collaborativo e altamente organizzato che prospera in un ambiente di matrice veloce. Possiedi forti competenze di risoluzione dei problemi, prendi decisioni indipendenti e eccelli nella gestione dei rapporti con i fornitori esterni. Per avere successo in questo ruolo, porti con te: - Istruzione & Esperienza: Un titolo di studio in un campo scientifico