Clinical Scientist, Sepsis — Sobi

Descrizione completa

Responsabilità chiave e ambito del lavoro Le responsabilità sono elencate in ordine di priorità e includono, ma non sono limitate, le seguenti:

1. Strategia di sviluppo clinica e progettazione dello studio

• Fornire input clinici, scientifici e strategici ai piani di sviluppo clinico per il programma di sepsi assegnato, aderendo ai più elevati standard scientifici ed etici.
• Contribuisci alla definizione della popolazione target, tra cui il fenotipo immunitario / strategie di arricchimento basato su endotipi e biomarca, e alla selezione di endpoint primari e secondari clinicamente significativi (ad esempio, la mortalità in un giorno pre-specificato, giorni di supporto per gli organi, cambiamento nei punteggi di disfunzione degli organi).
• Contribuire alla valutazione delle opzioni di progettazione appropriate alla ricerca critica acuta, compresi gli approcci adattativi, piattaforma e Bayesian, e documentare le assunzioni, le stime delle dimensioni degli effetti e le aspettative dei tassi degli eventi su cui le dimensioni del campione e la fattibilità dipendono.
• Collabora con il Medical Development Lead (MDL) e il Medical Program Lead (MPL) sulla strategia globale di sviluppo scientifico e medico.

1. Esecuzione di studio, supervisione medica e reporting

• Agire come il piombo scientifico clinico per gli studi sponsorizzati da Sobi. Se l'incumbent detiene una laurea medica e la responsabilità è formalmente delegata, agire come Direttore Medico / Monitor medico per tali studi.
• Assumersi la responsabilità di pianificare, progettare, condurre (compreso il monitoraggio medico) e segnalare studi sponsorizzati da Sobi, in stretta collaborazione con le operazioni cliniche, team di studio, questioni regolamentari, sicurezza dei pazienti e altre funzioni HQ interfunzionali.
• Autore protocolli di studio clinici e rapporti di studio clinici, e contribuire a piani di analisi statistica, modelli di consenso informati e altri documenti di studio core.
• Supporta la fattibilità operativa specifica per le impostazioni del reparto di assistenza intensiva e di emergenza, comprese le finestre di screening e trattamento brevi, la randomizzazione fuori orario, i processi di consenso differiti o di emergenza, laddove consentito legalmente, e la logistica del biomarcatore e del laboratorio centrale.
• Eseguire la revisione medica in corso dei dati sulla sicurezza e l'efficacia emergenti in una popolazione con elevata morbilità e mortalità di sfondo, sostenendo l'attribuzione di eventi avversi, comitato di revisione della sicurezza e interazioni DSMB, e analisi intermedie pre-specificate.
• Partecipa a riunioni di ricerca, formazione sul sito e altre attività connesse allo studio.

1. Attività regolamentari e di presentazione

• Fornire competenze di sviluppo clinico strategico e operativo in interazioni con le autorità di regolamentazione per i prodotti e progetti assegnati, come richiesto e appropriato.
• Contribuisci un input scientifico e medico di alta qualità ai componenti clinici delle sottomissioni normative e alle risposte alle domande dell'Autorità per la Salute, tra cui consulenza scientifica, applicazioni IND e applicazioni di autorizzazione all'immissione in commercio.
• Mantenere la consapevolezza corrente delle linee guida regolamentari applicabili e dei precedenti rilevanti per la cura critica acuta e le prove di sepsi, e delle opzioni di percorso accelerato dove pertinenti.

1. Impegno scientifico esterno

• Interagire e consultare i principali responsabili dell'opinione in materia di cura critica, malattie infettive e immunologia, e sostenere o guidare consiglieri per informare i piani di sviluppo per nuovi prodotti e indicazioni.
• Rappresentare Sobi a conferenze internazionali e simposi scientifici, e sostenere l'impegno con società scientifiche focalizzate sulla sepsi, reti di ricerca e organizzazioni di advocacy pazienti.

1. Supporto trasversale e aziendale

• Dove assegnate, fornire competenze scientifiche e mediche ad altre funzioni Sobi, tra cui Global Safety, Medical Affairs (audizioni, comunicazioni scientifiche e pubblicazioni) e Business Development (due diligence di composti esterni, valutazione M&A).

1. Modalità di lavoro previste

• Costruire e mantenere una base di conoscenza sostanziale e attuale in sepsi, cura critica e disregolazione immunitaria.
• Sviluppare relazioni di lavoro produttive all'interno di team HQ interfunzionali, con affiliati locali e con partner collaborativi.
• Role-model i più elevati standard scientifici ed etici e il lavoro in conformità a tutte le regole applicabili, regolamenti e procedure interne che disciplinano le attività scientifiche e mediche.

Istruzione, esperienza di apprendimento e esperienza di lavoro Obbligo

• Grado medico (MD) con specializzazione rilevante.
• Documentato record di realizzazione nei programmi di sviluppo della droga, dimostrando una comprensione approfondita di tradurre i programmi del primo stadio nella clinica e di progredire in tutta la catena di sviluppo clinico.
• Conoscenze di lavoro di ICH-GCP, regolamenti di prova clinici applicabili e gli obblighi di sponsor legati alla progettazione del protocollo, monitoraggio medico e reporting di studio.

Desiderato

• Esperienza clinica o di ricerca in medicina intensiva, anestesiologia, malattie infettive, medicina interna o medicina di emergenza.
• Esperienza in studi interventistici acuti o critici, inclusi endpoint basati sulla mortalità, design adattativo o piattaforma e framework di consenso di emergenza.
• Comprendere l'immunologia e la patofisiologia della sepsi, tra cui la disregolazione immunitaria, iperinfiammatori e fenotipi immunosoppresso, e la selezione del paziente guidato da biomarcatore.
• Competenza in farmacocinetica e farmacodinamica, tra cui PK alterato in pazienti gravemente malati (per esempio perdite capillari, volume alterato di distribuzione, terapia sostitutiva renale).
• Capacità di portare una prospettiva medica e scientifica e giudizio di sviluppo della droga per lo sviluppo aziendale, la strategia aziendale e il processo decisionale di leadership.

Competenze, conoscenze e lingue Obbligo

• Forte capacità di comunicazione scritta e verbale, con dimostrata capacità di rappresentare l'azienda credibilmente al pubblico interno ed esterno, tra cui conferenze internazionali, simposi scientifici e collaborazioni.
• Forte capacità organizzative e di gestione del progetto, con la capacità di dare priorità a studi concomitanti e di agire come driver auto-motivato della migliore pratica.
• Dimostrata capacità di guidare e influenzare le squadre interfunzionali senza autorità di linea diretta.
• Literacy quantitativa sonora: in grado di interrogare piani di analisi statistica, uscite intermedie e tendenze dei dati in dialogo con la Biostatistica.
• Competenza professionale in inglese scritto e parlato.

• Capacità di dimostrare comportamenti in linea con i valori fondamentali di Sobi: Cura, Ambizione, Urgenza, Proprietà e Partenariato.
• Ulteriori competenze linguistiche rilevanti per le principali regioni di sperimentazione clinica.

attributi personali Obbligo

• Forte giocatore di squadra con alta integrità personale e scientifica.
• Confortevole funzionamento in un ambiente frenetico con priorità di spostamento e decisioni puntuali.
• Onestà intellettuale nell'interpretazione di dati incerti o incompleti, compresa la disponibilità a limitazioni di stato e rivedere posizioni alla luce delle prove.
• Resilienza e giudizio sonoro quando si lavora con i dati di una popolazione gravemente malata.
• I viaggi internazionali sono previsti per riunioni di ricerca, consiglieri, visite sul sito, congressi e interazioni dell'Autorità per la Salute. Volume indicativo da confermare dal gestore di assunzione.
• Poiché gli studi di sepsi si iscrivono in ambienti di assistenza intensiva e di emergenza, possono essere richieste occasionali disponibilità fuori orario per domande urgenti o di sicurezza. Qualsiasi aspettativa on-call dovrebbe essere definita localmente in linea con il diritto del lavoro applicabile.
• Il ruolo è basato su ufficio o ibrido, con presenza periodica del sito clinico. Gli accordi di lavoro seguono la politica locale applicabile Sobi.