Senior Quality Lead — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta. La posizione L'opportunità A Roche, sviluppiamo la scienza in modo che tutti abbiamo più tempo con le persone che amiamo. In Pharma Development Quality (PDQ), ci sforziamo di fiducia nell'integrità dei nostri dati e processi, agilità e trasparenza senza rivali con autorità sanitarie, pazienti e società. In qualità di Senior Quality Lead all'interno del nostro team di Quality Assurance e Affiliazione, avrai diverse competenze tecniche e di pensiero in diverse discipline di qualità per supportare l'organizzazione Roche/Genentech. In questo ruolo fondamentale, progettare e fornire strategie di assicurazione della qualità basate sul rischio, audit e conclusioni per i prodotti post-approvazione, affiliati e processi. Potrai agire come partner affidabile per gli stakeholder aziendali senior, guidando la collaborazione interfunzionale per garantire standard di qualità globali sono soddisfatti durante la navigazione di paesaggi normativi complessi.

• Design e Implement QA Strategie: Partner con gli stakeholder aziendali per definire in modo indipendente l'approccio QA, valutare i rischi e adattare le strategie utilizzando il framework Critical to Quality (CtQ) in aree GCP, GVP e Medical Device.
• Definire e Lead Audits: Determinare gli audit necessari, sfruttare l'analisi dei dati per sviluppare metodologie e gestire in modo indipendente il processo di audit end-to-end dalla preparazione alla reportistica.
• Gestione dei problemi di qualità: gestire in modo indipendente i problemi di qualità, tracciare i risultati sistematici per il miglioramento del processo e aumentare i rischi significativi per la gestione del PDQ.
• Conclusione di qualità e Stakeholder Comunicazione: Valutare in modo indipendente le posizioni di qualità per guidare i piani di azione di conformità. Condurre presentazioni di rischio di alto livello e discussioni strategiche con gli stakeholder aziendali, i rappresentanti di farmaci, gli affari legali e regolamentari.
• Lead and support Health Authority Inspections: preparazione del piombo, formazione del personale, e la gestione di importanti ispezioni normative (ad esempio, FDA, EMA), presentando con fiducia strategie e conclusioni di qualità.
• Guida PDQ Leadership & Mentorship: Contribuisci alla direzione strategica a lungo termine del PDQ, ai progetti di conformità dei lead e funge da mentore dedicato per sviluppare i lead di qualità all'interno del team. Chi sei Sei un proattivo, pensatore strategico che prospera in un ambiente collaborativo, matrice ed è appassionato di guidare i risultati di qualità. Possiedi una forte alfabetizzazione digitale e dei dati, permettendoti di trasformare i dati in insight, e sei a tuo agio a porre domande impegnative per supportare i risultati PDQ. Per avere successo in questo ruolo, si porta:
• Esperienza di qualità estesa: uno sfondo forte nel processo di sviluppo del farmaco e studi clinici, con una solida esperienza interfunzionale in GCP, GVP/PV, o dispositivi medici/SaMD.
• Leadership di ispezione: una comprovata traccia di importanti ispezioni dell'Autorità sanitaria (come FDA o EMA), compresa la disponibilità di ispezione e la gestione post-ispezione.
• pensiero analitico e critico: competenze avanzate di problem solving con una mentalità proattiva e basata sul rischio e la capacità di utilizzare strumenti di visualizzazione dati e dati per guidare le decisioni.
• Influencing & Communication Skills: competenze di gestione delle relazioni eccezionali con una comprovata capacità di negoziare soluzioni efficaci e influenzare gli stakeholder senior.
• Leadership Inclusive: esperienza nella gestione di progetti in team globali e multiculturali, con la passione per allenare e sostenere gli altri.
• Qualifiche accademiche: diploma di laurea o equivalente in un campo scientifico o di qualità (è preferito un grado avanzato). Location