Validation/Qualification Engineer für Computerised Systems Validation (CSV) (m/w/d) — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione

L’organizzazione “Site Basel/Kaiseraugst”, parte della funzione di gruppo globale “Corporate Strategy, Sustainability & Sites”, fornisce l’infrastruttura per l’intero sito e lo sviluppa continuamente in modo innovativo. Lavoriamo con tutti gli stakeholder lungo tutta la catena del valore, dalla ricerca precoce alla cura dei pazienti. Con noi si può aspettare un modello organizzativo moderno in cui è possibile contribuire i vostri talenti in un lavoro significativo. Garantiamo la libertà di progettazione e di decisione nella nostra organizzazione.

All’interno dell’organizzazione “Site Basel/Kaiseraugst” progettiamo soluzioni personalizzate nell’area “Business Solutions” insieme ai nostri stakeholder. In qualità di ingegnere di convalida/qualificazione per la convalida dei sistemi informatizzati (CSV), si è responsabili della gestione e implementazione delle validazioni/qualificazioni nell'area di “Business Solutions” e nel cerchio “Pharma Engineering Drug Substance Qualification” nell'area di CSV, sia nei progetti che nell'ingegneria aziendale. L'utente crea un'adeguata documentazione di validazione/qualifica tenendo conto di tutti i requisiti interni e normativi, aiuta a mantenere i processi stabiliti e a rappresentare il CSV durante gli audit e le ispezioni. Contribuisci con la tua esperienza personale per chiarire e presentare gli argomenti GMP tecnici in modo sostenibile. I vostri compiti quotidiani includono anche agire interdisciplinari con i nostri partner aziendali interni, così come i dipendenti esterni leader e guida.

La tua opportunità

• Gestione, implementazione e supporto delle attività di validazione/qualifica nei progetti di investimento.
• Responsabilità per la creazione di concetti, piani master di validazione (VMP) e SOP per sistemi basati su computer.
• Nei progetti: responsabilità dei costi, delle risorse, dei processi GMP e del controllo dei cambiamenti ingegneristici.
• Sostenere i partner commerciali interni come consulente riconosciuto in tutti i problemi CSV.
• Partnership con le interfacce.
• Valutare le modifiche/deviazioni, creare documenti di validazione/qualifica e garantire lo "Stato Validato/Qualificato".
• Pianificazione, implementazione e monitoraggio delle attività di revisione.
• Preparazione, verifica e approvazione dei documenti pertinenti GMP.
• Presentazione attiva del lavoro svolto durante le ispezioni da parte dell'autorità di licenza, nonché durante i controlli interni o le ispezioni dei clienti.

Chi sei

Hai una formazione di base ben fondata con studi completi (FH/TU) in una disciplina tecnica. Per questa posizione è essenziale una profonda esperienza nel campo della CSV. Conosci l'ingegneria operativa e la gestione di progetti di investimento nel settore farmaceutico.

Porti le seguenti abilità

• Profonda esperienza e competenza nella convalida dei sistemi informatici (CSV).
• Siete forti nello sviluppo di concetti e nella creazione di piani master di validazione/qualificazione e SOP.
• Sei forte e esperto nel presentare il CSV a ispezioni ufficiali in inglese e tedesco.
• Alte competenze sociali, competenze di squadra e ottime capacità di comunicazione e coordinamento anche nel trattare con gli stakeholder a tutti i livelli.
• Apertura e capacità di impegnarsi in un basso