AI/ML Compliance Lead — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione A Roche, crediamo che ogni paziente meriti l'accesso alle innovazioni che cambiano la vita. Come leader globale nel settore sanitario che opera in ambito farmaceutico e diagnostico, combiniamo scienza all’avanguardia, tecnologia avanzata e una passione per il miglioramento delle vite per affrontare alcune delle esigenze mediche più impegnative del mondo. Guidati dal nostro impegno nella ricerca e soluzioni sanitarie sostenibili, adottiamo un ambiente inclusivo e collaborativo in cui diversi team sono in grado di mettere in discussione lo status quo, guidare un miglioramento continuo e ridefinire ciò che è possibile nella medicina moderna.

Siamo alla ricerca di un AI/ML & Digital Quality Lead esperto per fornire la supervisione e la guida di Quality Assurance mentre progetta e implementa soluzioni AI/ML Digital all'avanguardia in un ambiente GMP. Se avete una passione per l'innovazione e un record di traccia provata nell'implementazione di sistemi AI/ML, questo ruolo è fatto per voi.

Porti esperienza nell'attuazione o nell'attivazione delle qualifiche delle soluzioni digitali, preferibilmente nell'industria farmaceutica, e stai cercando un ruolo di impatto? Cerchiamo un individuo con una conoscenza eccellente dell'ecosistema dei dati farmaceutici, sistemi informatici, strumenti e tecniche con un focus sulla qualità e la conformità. In qualità di leader di conformità AI/ML lavorerai con il business, gli scienziati dei dati e l'IT per progettare, validare, implementare e supportare in funzionamento Sistemi di intelligenza artificiale e apprendimento automatico (AI/ML) per soddisfare gli obiettivi aziendali GMP. Lavorando a stretto contatto con i team tecnici, si assicurerà che le soluzioni AI/ML siano accurate, efficienti, scalabili, sicure e convalidate per l'uso GMP.

L'opportunità

• Guidare la garanzia di qualità supervisione, validazione e conformità esecuzione di sistemi AI/ML all'avanguardia all'interno di un ambiente di business GxP e GMP regolamentato.
• Collaborare interfunzionalmente con la scienza dei dati, lo sviluppo del software e i team IT per integrare gli algoritmi AI/ML nelle applicazioni aziendali in un quadro standard di convalida del sistema informatico (CSV) e di assicurazione del software del computer (CSA).
• Autore, revisione e approvazione della documentazione di validazione critica, compresi i piani di convalida, le specifiche tecniche, i diagrammi di architettura di sistema e gli script di prova.
• Identificare e mitigare proattivamente i rischi di qualità, sicurezza e privacy dei dati attraverso il ciclo di vita completo AI/ML, affrontando questioni come la deriva del modello, il bias del dataset e i confini di convalida.
• Influenza e allineare diversi stakeholder tecnici e operativi in tutte le unità aziendali globali per stabilire strategie di convalida conformi per soluzioni digitali avanzate.
• Promuovere iniziative di miglioramento continuo che semplificano i processi CSV/CSA, integrando i quadri emergenti di gestione dei rischi AI nei sistemi di gestione della qualità esistenti.
• I colleghi di mentore e coach di Digital Compliance e le più ampie funzioni di Qualità, favorendo una mentalità agile e supportando la capacità di costruzione nella convalida digitale.

Chi sei

• Hai una laurea BS/MS in Scienze, Informatica, Ingegneria o un campo correlato, supportato da 5-7 anni di esperienza rilevante in un ambiente farmaceutico regolamentato, biotecnologico, o dispositivo medico.
• Possiedi una comprovata esperienza nella progettazione, nella convalida o nell'implementazione di sistemi AI/ML in ambienti commerciali, inclusi i flussi di lavoro di deep learning, NLP, LLM e AI agentic.
• Sei profondamente informato nelle normative farmaceutiche FDA/EMA, GAMP 5, 21 CFR Parte 11, Allegato 11, e principi fondamentali di gestione del rischio di qualità (ICH Q9 / ICH Q10).
• Porti un'esperta funzionale