Group Lead Device Process Engineering - Global MSAT — Roche

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Roche

• Opportunità di lavoro Descrizione A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta. Mansioni La funzione Global MSAT & Engineering sta subendo un'iniziativa di modernizzazione strategica per introdurre tecnologie di produzione innovative, efficienti e sostenibili attraverso la nostra impronta globale di produzione di dispositivi. In qualità di Gruppo Lead for Device Process Engineering, sarai l'architetto del nostro talento tecnico e dell'eccellenza del processo. Questo è un ruolo di leadership dual-impact: servirai come autorità tecnica senior per i nostri programmi di dispositivo più complessi e condurre un capitolo di livello mondiale di ingegneri di processo, assicurando loro di avere le competenze, gli strumenti e metodologie standardizzate per fornire dispositivi medici di prossima generazione e prodotti combinati droga-dispositivi a pazienti in tutto il mondo. Opportunità
• Lead, coach e sviluppare un team di ingegneri di processo altamente performanti, ponendo chiare aspettative per l'eccellenza tecnica e la funzionalità.
• Definire e guidare la strategia globale di ingegneria del processo per l'assemblaggio, l'imballaggio e la sterilizzazione del prodotto di dispositivo e combinazione in tutto il ciclo di vita del prodotto.
• Agire come autorità tecnica senior per decisioni di ingegneria complesse, bilanciare la qualità, la conformità, la fornitura e la velocità di mercato.
• Guidare la caratterizzazione del processo strutturato utilizzando DOE e strumenti statistici per definire le finestre operative e garantire la comprensione del processo.
• Stabilire metodologie per identificare i parametri di processo critici (CPP) e gli attributi materiali per garantire strategie di controllo robuste.
• Attività di trasferimento di progettazione proprie, traducendo uscite di progettazione in specifiche di produzione, requisiti di attrezzature e istruzioni di lavoro di fabbricazione.
• Definire e governare strategie di validazione basate sui rischi per processi di produzione, qualificazione delle attrezzature e sterilizzazione.
• Gestire il quadro di ingegneria del processo per la verifica continua del processo, il supporto di indagine e l'ottimizzazione del ciclo di vita.
• Assicurarsi che tutte le pratiche ingegneristiche siano conformi ai requisiti normativi globali, tra cui FDA QMSR, ISO 13485 e EU MDR. Chi sei? Sei un leader strategico e tecnicamente credibile che si muove fluentemente tra il processo decisionale esecutivo e la risoluzione dei problemi di ingegneria profonda. Hai la capacità di spiegare complesse decisioni di validazione a diversi pubblico, traducendo i rischi tecnici in chiari impatti aziendali. Sei un allenatore dedicato e sviluppatore di talenti che stabilisce standard elevati per il rigore tecnico, consentendo al tuo team di agire. Come un efficace comunicatore e collaboratore resiliente, si costruisce fiducia tra le organizzazioni matrici e si concentrano su obiettivi condivisi anche durante i periodi di ambiguità o cambiamento. Inoltre, hai le seguenti qualifiche ed esperienze:
• Laurea (B.S., M.S. o Ph.D.) in Ingegneria Meccanica, Ingegneria Farmaceutica, o un campo tecnico correlato.
• 12-15 anni di esperienza nell'ingegneria dei processi o nelle operazioni tecniche all'interno di dispositivi medici regolamentati o in ambienti farmaci.
• Provato record di traccia nella leadership delle persone formali e influenzando attraverso un'organizzazione globale matrice.
• Profonda competenza nel montaggio, imballaggio, sterilizzazione e produzione automatizzata da sviluppo a scala commerciale.
• Forte conoscenza dei controlli di progettazione, gestione dei rischi (ISO 14971), DfM e processi di trasferimento tecnico.
• Esperienza di lavoro con partner di produzione esterni globali e reti di fornitori. Contatto Sei pronto a fare la differenza per i nostri pazienti? Non vediamo l'ora della tua applicazione – unisciti a noi ora e diventi parte del nostro viaggio! Chi siamo Un futuro più sano ci guida.