Global Quality GVP Manager — Sobi

Descrizione completa

La missione di Global Quality GVP Manager è garantire la supervisione della qualità e le attività di garanzia della qualità relative all'area GVP e guidare e sostenere da una prospettiva di qualità le attività globali e locali, come applicabile, PV all'interno di Sobi

Le responsabilità chiave includono in particolare

• Contribuire allo sviluppo della strategia di audit & programma e piani relativi ai processi di area-PV GVP, fornitori, partner e affiliati
• Atto come proprietario del programma di revisione GVP quando delegato da Global Quality GCP/GVP Head
• Eseguire e coordinare audit fotovoltaici internamente ed esternamente e agire quando necessario come delegato da Global Quality GCP/GVP Head
• Supporto e collaborazione con l'organizzazione GPV e le interfacce di sicurezza come Affari medici, Regolatori e Affiliati, come applicabile
• Assicurare la qualifica di ESP globale e locale, come applicabile nell'area regolamentata GVP per le procedure Sobi
• Atto come rappresentante QA nelle ispezioni fotovoltaiche e diverse iniziative o progetti secondo le necessità
• Assicurarsi GVP Audits gestione eccellenza del processo di gestione di audit end-to-end e panoramica degli audit assegnati, come previsto
• Valuta e approva dal punto di vista della qualità le deviazioni PV (globali e locali, come applicabile), PV relativa CAPA.
• Preparare il rapporto di stato regolare su audit eseguiti, trend di audit, trend di deviazione PV, CAPAs PV, trend e concordato sulle metriche per garantire la supervisione di qualità.
• Assicurare gli aggiornamenti necessari per l'audit delle informazioni relative al PSMF e partecipare attivamente alla riunione estesa QPPV.
• Contribuisci alla strategia di audit GVP secondo le SOP.
• Preparare GVP Audit piani annuali secondo le SOP, assicurando la valutazione del rischio e la priorità dei Audit GVP vengono eseguiti in collaborazione con l'organizzazione GPV e con il proprietario del programma GVP Audit
• Autorizzazione dei processi GVP QA relativi, revisione e approvazione delle SOP (o SOP provenienti da altre aree RDMA e Qualità con attività fotovoltaiche implicite o interfacciate, ad esempio informazioni mediche, questioni mediche, uso compassionevole)
• Assicurare il contributo attivo nel team interattivo con gli appalti e i proprietari di business per i requisiti GVP e la qualifica documentata QA dei fornitori di servizi GVP e rivedere la fornitura PV in contratti / accordi di qualità, come applicabile
• Rappresentante QA durante le ispezioni fotovoltaiche e le verifiche dei partner e promuovere il quadro di Prontezza di Ispezione e la mentalità di qualità continua in Sobi.
• Laurea in Scienze della Vita o disciplina relativa.
• Esperienza di almeno 5 anni dall'industria farmaceutica con responsabilità di GVP, gestione dell'audit e/o esperienza di garanzia della qualità
• Eccellente know-how delle normative UE/USA/RoW nel GVP e dei principi di attività di garanzia della qualità e know-how
• Istruzione/esperienza documentata nei sistemi QA e audit preferibilmente
• Approccio strutturato con forte attenzione ai risultati e orientamento altamente orientato al distacco
• Forte capacità interpersonali con atteggiamento comunicativo e flessibile
• Mindset attivo e collaborativo con una forte capacità multitasking e un'elevata capacità di resilienza e di adattamento
• Si dovrebbe vivere fino ai nostri valori fondamentali: Ambizione,proprietà, Urgenza, Partnership e Cura