Global Labelling Lead — Sobi

Descrizione completa

Il Global Labeling Lead (GLL) funge da esperto di strategia di etichettatura per i prodotti Sobi all'interno di Global Regulatory Affairs (GRA). Questo ruolo può essere situato in diversi paesi in Europa e Svizzera, a seconda del luogo in cui il candidato scelto sarà situato. Il GLL fornisce sia la leadership strategica che operativa per l'etichettatura dei prodotti, lavorando a stretto contatto con i Lead della strategia di regolamentazione e altri stakeholder interfunzionali. Come membro centrale del Global Regulatory Team(s) (GRT) per i prodotti assegnati, il GLL assicura che l'etichettatura dei prodotti rifletta l'integrità scientifica, la conformità normativa e la concentrazione dei pazienti nei mercati globali:

• Condurre lo sviluppo dei contenuti, l'approvazione e la manutenzione della Scheda Dati Core Aziendale (CCDS) e US/EU Product Information (PI).
• Gestire la revisione e l'approvazione dell'etichettatura dei paesi per i nuovi depositi nei mercati internazionali.
• Assicurare il rispetto dei regolamenti relativi dell'Autorità sanitaria (HA), delle procedure interne e degli obiettivi aziendali.
• Supporto continuo miglioramento dei processi di etichettatura e dei sistemi.

Le responsabilità chiave includono

• Condurre lo sviluppo, l'implementazione e la manutenzione del CCDS, USPI e EU PI per i prodotti Sobi assegnati durante il ciclo di vita del prodotto attraverso i gruppi di lavoro di etichettatura interfunzionali (LWG).
• Guida LWGs nell'etichettatura delle discussioni con gli HA, assicurando al contempo l'allineamento della gestione e l'adesione all'etichettatura della governance. Collaborare a stretto contatto con gli stakeholder interni e le aziende partner, come applicabile. Documento e archivio LWG decisioni e risultati.
• Presenta nuovi contenuti di etichettatura e importanti aggiornamenti al Comitato Esecutivo di etichettatura per l'approvazione.
• Partner con gli Affari regolamentari internazionali (RA) per guidare il processo di revisione e approvazione delle etichette per la presentazione al di fuori dell'UE e degli Stati Uniti.
• Mantenere la supervisione della conformità dell'etichettatura, inclusa la documentazione di etichettatura delle deviazioni dei contenuti e il monitoraggio end-to-end delle variazioni di sicurezza.
• Contribuisci allo sviluppo e al miglioramento dei processi di etichettatura, compresa la creazione e la revisione dei documenti di processo.
• Ispezioni di supporto e audit relativi alle attività di etichettatura.
• Partecipano a iniziative interfunzionali e interregionali per rafforzare la collaborazione e aumentare le efficienze operative.
• Laurea (Bachelors, Masters, Esame di Stato, Diploma), preferibilmente in una disciplina scientifica come Farmacia, Medicina, Vita o Scienze Naturali.
• Almeno 5 anni di esperienza negli affari regolamentari all'interno dell'industria farmaceutica o di un'autorità di regolamentazione, tra cui almeno 3 anni di esperienza rilevante nell'etichettatura dei farmaci da prescrizione.
• Esperienza di lavoro con diversi tipi di documenti di etichettatura, tra cui (sviluppo) Schede di dati fondamentali, EU e/o US Prescribing Information, e Target Product Labels, per entrambi i prodotti commercializzati e investigativi.
• Sperimenta i principali team di progetto in un ambiente di matrice multifunzionale.
• Confortevole lavoro in un ambiente globale e interfunzionale, collaborando efficacemente con le parti interessate in più regioni, fusi orari e background culturali.
• Esperienza con i sistemi di gestione delle informazioni regolamentari.
• Forte competenza con strumenti di business standard (ad esempio MS-Office, ecc.)
• Ottima conoscenza della lingua inglese (oral/written/listening); lingue aggiuntive sono un vantaggio.
• Capacità di pianificare, coordinare e condurre contemporaneamente più progetti.

Desired

• Conoscenza dei requisiti e modelli di etichettatura nelle regioni geografiche al di fuori degli Stati Uniti e dell'UE.
• Esperienza nei processi di droga e dispositivi allineati relativi alla gestione Istruzioni per l'uso (IFU).