Senior Manager Regulatory Affairs - Systems & Software — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Questa è un'opportunità emozionante per contribuire a plasmare il futuro della patologia all'interno di un'organizzazione leader di mercato con una forte pipeline di strumenti innovativi, software e soluzioni digitali. Come Senior Regulatory Affairs Manager, sarai un partner strategico di regolamentazione per i team interfunzionali, influenzando le decisioni chiave dal primo sviluppo attraverso l'accesso al mercato globale e la gestione del ciclo di vita. Avrete l'opportunità di navigare in aree normative complesse e in evoluzione, tra cui sistemi di strumenti integrati, software, sicurezza informatica, automazione, connettività e tecnologie digitali, aiutando a tradurre l'innovazione in strategie di regolamentazione che consentono lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti di successo. Questo ruolo offre una visibilità significativa, un'autonomia e un'opportunità di influenza, rendendolo ideale per un professionista di regolamentazione esperto che si diverte a risolvere problemi complessi, a plasmare la strategia e a vedere il loro lavoro contribuire direttamente al futuro della patologia e della cura del paziente.

L'opportunità

• Documento di regolamentazione e compilazione di presentazione: supervisiona lo sviluppo dei dossier di registrazione di presentazione/prodotto dei prodotti/programmi più complessi. Sviluppa e gestisce presentazioni globali e piani di registrazione. Mentori più membri della squadra junior in questa zona.
• Gestione dell'interfaccia esterna: conduce iniziative complesse esterne tra cui la collaborazione con i principali stakeholder. Coltiva e utilizza relazioni esterne che influenzano in modo significativo la direzione attuale e futura per Roche e i nostri prodotti. Sfide e risolve problemi complessi e supera le barriere organizzative. Sviluppa/mantiene relazioni di autorità sanitaria e forma attivamente l'ambiente normativo. Ha la capacità di rappresentare Roche negli audit e in altri negoziati complessi di stakeholder.
• Conoscenza e strategia regolamentari: guidare l'organizzazione adattarsi all'evoluzione dell'ambiente e dei requisiti normativi. Esperienza nella risoluzione di problemi complessi, critici dell'autorità sanitaria o comprensione equivalente di cambiamenti ambientali esterni, precedenti, per navigare situazioni complesse e influenzare le strategie e il processo decisionale. Capacità di interpretare e applicare la comprensione del pensiero dei regolatori ai progetti e applicare strategie alle diverse esigenze delle diverse regioni senza una guida significativa. Proattivamente crea strategie di regolamentazione uniche/i innovative e influenza gli approcci per evitare ostacoli normativi e accelerare le approvazioni mondiali.
• Gestione e influenza degli stakeholder: conduce iniziative complesse tra cui la collaborazione con i principali stakeholder. Coltiva e utilizza relazioni che influenzano in modo significativo la direzione attuale e futura per Roche e i nostri prodotti. Sfide e risolve problemi complessi e supera le barriere organizzative. Capacità di spostare le prospettive dei principali stakeholder per raggiungere un obiettivo specificato. Costruisce terreno e allineamento comune anche se le posizioni iniziali erano molto distanti. Negozia per massimizzare il valore per Roche e gli stakeholder, quindi abbiamo un impatto maggiore per clienti e pazienti.
• Decision making: Ha il coraggio di prendere decisioni anche al di fuori della portata / zona di sforzo. Proattivamente avvia le attività in modo indipendente e avvia le interazioni tra i dipartimenti come applicabile. Abbraccia i buoni principi decisionali. Spinge il processo decisionale al livello più basso appropriato. Impegni a decisioni prese. Mostra buon giudizio nel processo decisionale. Prende buone decisioni senza necessariamente