Regulatory Affairs Manager, Companion Diagnostics — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi presentarti come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Un futuro più sano. È ciò che ci spinge a innovare. Per avanzare continuamente la scienza e garantire che tutti abbiano accesso alla salute di cui hanno bisogno oggi e per le generazioni a venire. Creare un mondo in cui tutti abbiamo più tempo con le persone che amiamo. Questo è ciò che ci rende Roche.

A Roche Global Regulatory Gli affari che ci sforziamo di essere la migliore organizzazione regolamentare del mondo, sostenendo l'accesso dei pazienti alla migliore diagnostica del mondo. Il nostro team è incaricato di progetti normativi e di supervisionare argomenti normativi con particolare attenzione nella diagnostica di conformità. Potete aspettarvi un ambiente di lavoro aperto, dove lavorerete a stretto contatto con colleghi di altri dipartimenti e altre contee.

L'opportunità

• Si supervisiona il documento di regolamentazione e la compilazione di presentazione, che include lo sviluppo dei dossier di registrazione di presentazione/prodotto di prodotti/programmi più complessi. Sviluppi e gestisci parti di presentazioni globali e piani di registrazione.
• Si interfaccia con la gestione esterna. Comprendete la struttura, i ruoli chiave e le responsabilità dei clienti/stakeholder esterni e comunicate tempestivamente ed efficacemente le esigenze dei clienti/stakeholder esterni. Costruisci relazioni esterne efficaci e durature e applichi pratiche efficaci di gestione degli stakeholder. Contribuisci agli audit sostenendo preparazione, esecuzione e follow-up.
• Conduci l'organizzazione per adattarsi all'ambiente e ai requisiti normativi in evoluzione. Hai una comprensione dei cambiamenti ambientali esterni, dei precedenti, per navigare situazioni complesse e influenzare strategie e processi decisionali. Hai la capacità di interpretare e applicare la comprensione del pensiero dei regolatori ai progetti e applicare strategie alle diverse esigenze delle diverse regioni senza una guida significativa. Proattivamente crei strategie di regolamentazione uniche / innovative e influenza gli approcci per evitare ostacoli normativi e accelerare le approvazioni in tutto il mondo.
• Collabora efficacemente con gli stakeholder esterni e interni per comprendere e fornire le migliori soluzioni. Si prende l'iniziativa di affrontare problemi o opportunità e coinvolgere collaboratori per le migliori soluzioni. Si sviluppano relazioni che influenzano in modo significativo la direzione attuale e futura per Roche e i nostri prodotti.
• Hai il coraggio di prendere decisioni anche al di fuori della portata / zona di sforzo e avviare proattivamente le attività indipendentemente. Abbraccia i principi del buon processo decisionale.
• Modelli la leadership VAAC e l'agilità. Identifichi le opportunità per sviluppare la competenza VACC. Agite con impegno di integrità, coraggio, passione e onore e contribuite ad un ambiente inclusivo.
• Siete in grado di riunire le persone intorno a un obiettivo comune e cercare di capire e costruire su prospettive diverse per migliorare i risultati. Si affronta e risolve il conflitto creando un'atmosfera di apertura e fiducia. Porti fuori il meglio nelle persone e nelle squadre.

Chi sei

• Hai una laurea / Master in Scienze della vita, Scienza dei dati o soggetto correlato o esperienza equivalente. Grado avanzato preferito.
• Hai 3-5 anni di esperienza con grado di PhD, 5-7 con laurea magistrale e 6-8 anni con laurea in IVD/ Dispositivi medici/Pharma/Biopharmaceutical con esperienze significative negli Affari Regolatori
• Hai dimostrato esperienza e conoscenza delle migliori pratiche di gestione quotidiana e miglioramento continuo.
• Conoscete l'Europa, gli Stati Uniti, la Cina e l'altra internazione