Regulatory Affairs Manager – Cardiac & Neurology — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione

• per versione tedesca si prega di vedere di seguito -

A Global Regulatory Affairs la nostra aspirazione è di essere la migliore organizzazione regolamentare del mondo, sostenendo l'accesso dei pazienti alla migliore diagnostica del mondo. Focus del nostro lavoro è l'approvazione globale di in-vitro-diagnostics del portafoglio prodotti immunoassay Elecsys. Il nostro team dinamico gestisce i progetti di regolamentazione e supervisiona gli argomenti normativi. Unisciti a un ambiente di lavoro aperto dove la stretta collaborazione con colleghi di vari dipartimenti e paesi non è solo incoraggiata, ma essenziale.

L'opportunità In questo ruolo strategico ad alto impatto, sarete campione dell'accesso del paziente a soluzioni diagnostiche all'avanguardia, con le principali strategie di regolamentazione globali per il nostro portafoglio di immunoassay Elecsys, in particolare concentrandosi sulle linee di prodotti cardiometabolici e neurologici complesse.

• Fornire una direzione strategica globale e rappresentare gli Affari Regolatori all'interno di team di progetto internazionali e interfunzionali per costruire un ambiente di lavoro altamente collaborativo e fruttuoso.
• Guidare e gestire le registrazioni dei prodotti end-to-end per i reagenti di cardiologia e neurologia ad alto rischio negli Stati Uniti, in Europa e in Cina, mentre lo sterzo supporta i quadri di registrazione in tutto il mondo.
• Agire come l'interfaccia principale e condurre la comunicazione con le autorità sanitarie globali, tra cui la FDA e gli organi notificati europei, per accelerare le sottomissioni di premarket, le autorizzazioni e le risposte.
• Fornire una guida normativa chiara e proattiva sugli obiettivi strategici e tattici per gli stakeholder interfunzionali e le aree chiave dei clienti aziendali.
• Mantenere la responsabilità per le attività di assistenza dei prodotti per tutta la vita, assicurando la documentazione tecnica e i dossier rimangono conformi all'evoluzione del dispositivo medico globale e alle normative IVD.
• Promuovere una profonda collaborazione tra i capitoli globali e le squadre interregionali, che attraversano Germania, Svizzera, Stati Uniti, Cina e Giappone, per ottimizzare il time-to-market e garantire l'allineamento della conformità internazionale.

Chi sei

Porti una sofisticata miscela di intuizioni scientifiche e di acume regolamentari, unita alla passione per la collaborazione tra le frontiere per superare complesse sfide sanitarie.

• Istruzione & Sfondo: Laurea (Bachelor’s, Masters, o PhD) in Scienze della Vita, Scienza dei Dati, o un campo correlato, combinato con una sostanziale esperienza professionale in Affari Regolatori, R&D, o Sviluppo Clinico all’interno della IVD, dispositivo medico, o industrie biofarmaceutiche (in genere 5-8 anni a seconda del livello di laurea).
• Competenza normativa: conoscenza approfondita delle leggi internazionali e dei quadri normativi che disciplinano lo sviluppo, la produzione e la registrazione di sistemi diagnostici in-vitro (IVD) o di dispositivi medici, con particolare enfasi sulle strutture UE (IVDR), USA (FDA), e Cina (NMPA).
• Conoscenza del dominio: La profonda comprensione tecnica dei IVD; l'esperienza con le tecnologie immunoassay (portafoglio di Elecsys o simili) e la gestione di indicazioni complesse (come marcatori cardiaci o neurologici) è altamente auspicabile.
• Interazione strategica dell'Agenzia: comprovata la collaborazione diretta e la comunicazione di successo con i principali enti normativi e le autorità sanitarie per ottenere le approvazioni dei prodotti.
• Agility & Collaboration: eccellenti capacità di auto-organizzazione con una capacità dimostrata di operare in modo indipendente, adattarsi senza soluzione di continuità alle priorità di spostamento e gestire progetti globali sovrapposti. Valori prospettive diverse e levi le relazioni forti per ottenere risultati significativi insieme.

Località: Penzberg (Germa