Clinical Site Manager (Continuous Glucose Monitoring) — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione

A Roche Diagnostics Solutions (RDS) , la nostra missione è chiara: diagnosticare prima, sviluppare più velocemente e personalizzare il trattamento perché ogni paziente è unico. Il nostro team di sviluppo clinico e affari medici (CDMA) guida l'innovazione per migliorare i risultati sanitari a livello globale.

Vediamo noi stessi e i nostri clienti come un team che può raggiungere solo il suo pieno potenziale insieme. Ascoltando attentamente pazienti e medici, e sfruttando la digitalizzazione e le nuove tecnologie, ci avviciniamo alle loro esigenze del mondo reale. Questo spirito collaborativo crea un ambiente in cui le idee possono crescere e nuovi modi di fare le cose possono essere provati - con conseguente prodotti competitivi che arrivano ai pazienti più velocemente.

Il nostro lavoro abbraccia l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla scoperta al post-lancio. Collaborando con team interni, partner esterni e pazienti, il capitolo CDMA fornisce informazioni mediche cruciali, progetta ed esegue studi clinici e offre supporto sul mercato. In definitiva, generiamo l'evidenza clinica completa che dimostra la sicurezza del prodotto, l'efficacia e la validità scientifica - facilitando la registrazione del prodotto regolare, l'adozione e il rimborso a livello globale in modo da poter salvare vite umane e migliorare la qualità della vita del paziente.

In qualità di Responsabile del Sito Clinico per gli studi di monitoraggio continuo del glucosio nel nostro team di studi vicino alla cura dei pazienti CVMD, stai progettando, progettando, coordinando e conducendo tutte le attività coinvolte nell'avvio, nel monitoraggio e nel completamento di studi clinici presso i siti di studio clinici. Stai offrendo altre metodologie di generazione di dati, lavorando in modo indipendente per garantire che gli studi siano consegnati, registrati e segnalati in conformità al protocollo, alle procedure operative standard, alle buone pratiche cliniche e ad altri requisiti normativi applicabili.

L'opportunità

• Agire come principale esperto di contatto e di sperimentazione clinica per il personale del sito di studio assegnato, coordinare la formazione, la certificazione e fornire assistenza tecnica per garantire l'esecuzione di studi di successo.
• Effettuare valutazioni del sito e visite di qualificazione a supporto del processo decisionale di selezione del sito e delle attività di attivazione del sito, tra cui la contrazione e l'ottenimento delle approvazioni dell'Autorità IRB/EC/Health nel rispetto dei requisiti normativi.
• Sviluppare e gestire la documentazione del sito di studio chiave, come i piani di monitoraggio degli studi, i documenti di consenso informati, i documenti di origine, le guide di istruzioni dei pazienti e i moduli di relazione dei casi, contribuendo al contempo a competenze tecniche per rivedere i protocolli di studio, i piani di gestione dei dati, i rapporti e i manoscritti.
• Superare i CRO per la fornitura di attività di gestione del sito, tra cui formazione CRO CRA, escalation problemi, e collaborare con gli investigatori internazionali e i clienti chiave, mentre mentoring e supporto ai colleghi per migliorare le loro competenze e competenze.
• Esecuzione di attività di gestione del sito per studi sponsorizzati in aree di messa a fuoco assegnate in tutte le fasi di studio (avviamento, condotta e close-out) per scopi sia di registrazione che di non-registrazione.
• Convalida delle richieste di prestazioni del prodotto, fornitura di dati per le presentazioni normative critiche, definizione dell'utilità funzionale e clinica dei prodotti, e raccolta di feedback e opinioni da laboratori o clienti per quanto riguarda i prodotti.
• Lavorare in team di studio locali e globali, tra cui team virtuali, dimostrare la diversità, la consapevolezza culturale e promuovere relazioni forti e collaborative con membri del team interfunzionali, stakeholder interni e partner esterni