Senior Clinical Development Lead / Senior Medical Safety Physician (m/f/d) — Roche

Descrizione completa

Costruiamo un futuro più sano, insieme! Combinando i nostri punti di forza unici, ridefiniamo la salute attraverso l'azione sostenibile e l'innovazione. Per uno sguardo dietro le quinte, controllare questo video per vedere come siamo a Roche stanno rendendo l'assistenza sanitaria personalizzata una realtà.

La mySugr GmbH è stata acquisita da Roche nel 2017 e il nostro ufficio di Vienna è uno dei siti globali di Roche. Ti troverai qui, nel cuore di Vienna, non importa se lavori su mySugr®, Accu-Chek®, navify® o qualsiasi altro prodotto o soluzione Roche. Potete leggere di più sulla storia di mySugr & Roche qui .

Ecco cosa stiamo cercando

Servendo come Leader di Sviluppo Clinico e Medico di Sicurezza Medica, il vostro ruolo primario è quello di sostenere la sicurezza e l'integrità di tutti i prodotti Roche-branded. Si supervisiona l'intero ciclo di vita della sicurezza dei prodotti, che vanno dalle valutazioni di rischio del premercato alla risoluzione dei reclami del mercato. Le responsabilità principali includono la fornitura tempestiva di valutazioni dei rischi medici, valutazioni dei rischi per la salute, responsabili dei rischi e criteri per i potenziali problemi segnalabili o di sicurezza, oltre a fornire una guida clinica chiave per le questioni di mercato post. Lavorando in collaborazione con esperti in R&D, premercato e qualità post-mercato, sviluppo clinico e vigilanza, si agisce come l'autorità medica principale e partecipare alle riunioni del Safety Board.

Come Senior Clinical Development Lead / Senior Medical Safety Physician sei un professionista indipendente, coscienzioso e un giocatore di squadra dedicato con un forte impegno per la qualità. Porti una mentalità interdisciplinare, adattabilità e la fiducia per prendere decisioni critiche. Costruisci l'allineamento tra funzioni con priorità diverse e ispira uno spirito positivo e collaborativo.

La vostra prossima missione

• Analisi del rischio di conduzione: creare analisi complete del rischio medico (Valutazioni di pericolo di salute, valutazioni di rischio/sicurezza medica e riunioni del consiglio di sicurezza) per valutare la rilevanza clinica dei reclami del prodotto.
• Comunicazione regolamentare: Richieste di processo da autorità di regolamentazione internazionali relative a segnalazioni avverse di eventi e richiamamenti di prodotto.
• Valutazioni di esperti: Prepara valutazioni di sicurezza medica interna ed esterna e opinioni di esperti per i prodotti in tutto il portafoglio Diagnostics (Core Lab, Molecular Lab, Near Medical Care, Diabetes Care).
• Ottimizzazione dei processi: pianificare e condurre sessioni di formazione interna per ottimizzare l'interfaccia operativa tra Risoluzione dei problemi del cliente (CIR) e Sicurezza medica.
• Consiglio di sicurezza Leadership medica: Rappresentare la sicurezza medica nel processo di sicurezza interna, fornendo la valutazione medica che informa le decisioni del consiglio di amministrazione.
• Compliance della documentazione: Mantenere e aggiornare regolarmente tutti i documenti procedurali, le linee guida e le SOPs/GSP nell'ambito della vostra responsabilità.

Competenze essenziali per la vostra missione

• Istruzione medica & Credenziali: Laurea in Medicina Umana (MD o equivalente); esperienza clinica pratica è essenziale. È preferibile una licenza medica (o una registrazione equivalente).
• Competenza clinica e diagnostica: Lo sfondo clinico iniziale combinato con competenze in medicina di laboratorio applicata e metodologie diagnostiche è altamente vantaggioso.
• Standard di regolamentazione: La familiarità con le normative UE IVDR (2017/746) e US IVD; l'esperienza con dispositivi medici e software per dispositivi medici è preferita (EU MDR, 2017/745).
• Standard di gestione del rischio: comprensione solida degli standard normativi chiave, tra cui EN ISO 14971 e TR 24971.
• Competenze interpersonali e professionali: forte capacità di collaborazione, capacità di negoziazione efficaci, mentalità analitica, adattabilità e solide capacità decisionali.
• Conoscenza della lingua: Fluente in inglese scritto e parlato.

In Austria, abbiamo l'obbligo legale di rivelare lo stipendio minimo secondo il nostro accordo collettivo, che è lordo EUR 3,843 - al mese per questa posizione. Ma! Stai tranquillo, offriamo incredibili pacchetti di compensazione competitivi che prendono in considerazione il mar attuale