Clinical Site Manager (Study Start Up / In Vitro Diagnostic Regulation) — Roche

Descrizione completa

Mansioni Descrizione A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta. Opportunità Responsabilità

• Lead end-to-end attività di avvio di studio, selezione del sito di guida, attivazione e valutazioni di qualificazione per garantire che le prove cliniche avviano in modo efficiente e sono conformità pronta.
• Gestire le sottomissioni del Comitato Etico (CE) e dell'Autorità Competente (CA), assicurando che sia disponibile tutta la documentazione di prova, i contratti locali, il Comitato Etico e le approvazioni dell'Autorità Competenza soddisfano severi requisiti normativi.
• Fornire una robusta supervisione CRO, monitorare i responsabili esterni, tracciare le pietre miliari e l'escalation di qualsiasi problema.
• Agire come esperto di contatto primario e di sperimentazione clinica per il personale del sito di studio assegnato, per l'esecuzione dello studio
• compresa la formazione e il coordinamento della certificazione del personale del sito di studio, e fornire assistenza tecnica, se necessario.
• Sviluppare la documentazione di studio critica, compresi i documenti di consenso informati, le guide di istruzione dei pazienti e i documenti chiave per le presentazioni EC/CA
• Collaborare con team globali, locali e virtuali, dimostrando la diversità, la consapevolezza culturale e promuovendo relazioni forti e collaborative con membri del team interfunzionali, stakeholder interni e partner esterni per raggiungere gli obiettivi aziendali e garantire l'eccellenza operativa. Chi sei?
• Requisiti
• Istruzione e esperienza: Una laurea in una disciplina scientifica o in un campo correlato (o combinazione equivalente di istruzione e di esperienza) combinata con una comprovata esperienza nelle operazioni cliniche o nel coordinamento della sperimentazione clinica. Abilità
• Studio Start-Up & Submissions: Esperienza comprovata nei processi di avvio e presentazione dello studio, con una forte comprensione dei requisiti normativi.
• Project Management: capacità dimostrata di gestire più progetti, priorità compiti e rispettare le scadenze.
• Gestione degli stakeholder: comunicazione eccellente e competenze interpersonali, con la capacità di costruire e mantenere forti relazioni con gli stakeholder interni ed esterni.
• Problem-Solving: Forte capacità di problem solving e la capacità di prendere decisioni indipendenti sonore.
• Consapevolezza culturale: la consapevolezza culturale dimostrata e la capacità di lavorare efficacemente in un ambiente globale e matrice. Contatto Per candidarsi, inviare il proprio curriculum vitae all'indirizzo [email address] o visitare il nostro sito web per ulteriori informazioni sulla posizione e sul processo di candidatura.