Senior / Principal Scientist in Pharmaceutical Development of Synthetic Molecules (Drug Product) — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione In PTD, collaboriamo per sviluppare robusti processi produttivi e sistemi di controllo della qualità per trasformare efficacemente le idee scientifiche in prodotti, garantendo prodotti di qualità ai pazienti iscritti in studi clinici in tutto il mondo. Escludiamo nel nostro lavoro creando un ambiente coinvolgente e inclusivo dove tutti possono portare le loro competenze e talenti a sviluppare farmaci innovativi. Questa posizione fa parte dell'organizzazione di sviluppo farmaceutico e solido della Molecule sintetico (PTDC-P), dove trasformiamo molecole in farmaci attraverso l'ingegneria delle particelle e sviluppiamo e forniamo formulazioni cliniche personalizzate e robusti prodotti di droga commerciali che beneficiano dei pazienti. Come scienziato senior / principale scienziato nello sviluppo del prodotto della droga, si è responsabili per lo sviluppo di formulazioni robuste e processi di produzione magra per le forme di dosaggio orale di nuove entità chimiche. In questa posizione, si lavora a stretto contatto con i team internazionali di varie discipline (chimica, analisi, qualità, regolamentazione e produzione commerciale), rappresentano il dipartimento su team di sviluppo tecnico (CMC) e comitati scientifici, e guidare iniziative scientifiche per garantire l'eccellenza scientifica e tecnica del dipartimento.

L'opportunità Le principali responsabilità di questa posizione impegnativa includono:

• Sviluppo e ottimizzazione di formulazioni cliniche e commerciali e processi di produzione per prodotti farmaceutici solidi orali utilizzando varie tecnologie (cioè, modalità batch e continua), tra cui scale-up e trasferimenti per facilitare la validazione del processo di successo in siti commerciali .
• Sviluppare e implementare nuove e innovative tecnologie di distribuzione della droga che possono essere applicate in progetti di portafoglio regolari .
• Applicare strumenti statistici (ad esempio DoEs), strumenti di valutazione del rischio per QbD (ad esempio, QRA, FMEA), e strumenti di modellazione e simulazione.
• Controllo periodico della letteratura scientifica per estrarre le tendenze rilevanti e integrare concetti e tecnologie innovativi nella strategia scientifica del dipartimento.
• Autorizzazione e revisione di relazioni tecniche, istruzioni di fabbricazione, documenti di validazione del processo, e le parti CMC di sottomissioni normative per sostenere l'autorizzazione del mercato.
• Partecipa attivamente a team scientifici a Roche e consorzi esterni, contribuendo attivamente alla tutela dei valori di proprietà intellettuale dei nostri prodotti Roche .
• Condivisione attiva della vostra conoscenza e esperienza con altri scienziati in riunioni di scambio regolari, e servire come consulente di progetto o mentore.

Chi sei

Per avere successo in questo ruolo, si portano le seguenti qualifiche:

• Hai un PhD o Master in Tecnologia Farmaceutica o Ingegneria Chimica/Process, sostenuto da 5-10 anni di esperienza nello sviluppo di forme di dosaggio orale.
• Possiedi una vasta esperienza nel ciclo di vita del prodotto della droga, tra cui l'autorizzazione dei dossier normativi CMC, e una preferenza per l'interazione diretta e professionale con le autorità sanitarie.
• Si eccelle nella gestione di partenariati esterni, dimostrando una forte capacità di condurre e collaborare efficacemente con CDMO.
• Sei un innovatore guidato dai risultati che applica "fuori dalla scatola" pensando di implementare soluzioni tecniche, rimane altamente adattabile al cambiamento organizzativo e dimostra alta flessibilità professionale, tra cui viaggi occasionali per soddisfare le esigenze di progetto e di stakeholder.
• Unisci una mentalità di coaching con eccellenti capacità di comunicazione, prosperando come un gioco di squadra giusto