Associate Director / Director Clinical Pharmacology — Sobi

Descrizione completa

Descrizione

• Responsabilità complessiva per le strategie e le attività di farmacologia clinica quantitativa nei progetti clinici nominati, con particolare attenzione allo sviluppo del tardo stadio, incluso il deposito e la gestione del ciclo di vita.
• Definire strategie appropriate per la farmacologia clinica/medicina translazionale, PK clinico, PK/PD, esposizione-risposta e M&S nei piani di sviluppo clinico che consentono lo sviluppo clinico e le decisioni normative.
• Fornire la leadership di matrice per collaborare, allineare e influenzare i team interfunzionali per identificare e mitigare le sfide chiave del progetto relative alla disciplina di farmacologia clinica.
• Fornire conoscenze specialistiche sulla farmacologia clinica e comunicare aspetti di farmacologia clinica internamente e durante le interazioni dell'autorità sanitaria.
• Controllare che lo sviluppo del farmaco basato sul modello (MBDD) sia applicato in programmi clinici quando clinicamente rilevanti.
• Assicurarsi che gli aspetti traduttivi siano considerati e che le informazioni PK/PD precliniche e cliniche siano perfettamente utilizzate e integrate nei piani di sviluppo.
• Contribuire e decidere la strategia del biomarcatore nei programmi clinici.
• Contribuire al piano di sviluppo clinico.
• Responsabile delle sezioni di farmacologia clinica nei documenti normativi e nelle interazioni con le autorità di regolamentazione.
• Rappresentare la farmacologia clinica sul progetto Core Teams.
• Contribuire alle valutazioni cliniche di farmacologia nelle attività di in-licenziamento e di due diligence. Requisiti
• Ph.D. in area scientifica rilevante e 8 anni di esperienza in farmacologia clinica (preferibilmente nell'industria farmaceutica) o un minimo di laurea magistrale in area scientifica associata con 10 anni di esperienza in farmacologia clinica (preferibilmente nell'industria farmaceutica).
• Buona comprensione del processo di sviluppo di farmaci e dei problemi specifici della farmacologia clinica.
• Esperienza con la progettazione di protocolli clinici, in particolare studi di farmacologia clinica.
• Esperienza in presentazione di domandetori regolae e ricezione con autorità sanitarie, compresa la preparazione di documenti relativi agli aspetti di farmacologia clinica. Cosa offre
• Profonda conoscenza dei concetti di PK e PD e la loro integrazione nei processi decisionali di sviluppo di farmaci.
• Buona conoscenza delle tecniche di modellazione e simulazione PK e PK/PD di ultima generazione.
• Esperienza diretta con l'analisi e la modellazione di PK/PD software, ad esempio Phoenix o equivalente.
• Esperienza con coltivazione biologica piccola.
• Buona conoscenza dei requisiti regolatori relativi alla farmacologia clinica.
• Eccellenti abilità di comunicazione e presentazione.
• Fluenza nella scrittura e nella lingua inglese.
• Energico, motivato e in grado di prendere l'iniziativa con un "atteggiamento can-do".
• Focalizzato sui risultati e sulla consegna, nonché un modo strutturato di lavorare.
• Buona capacità di risoluzione dei problemi e mentalità analitica.
• Aperto, flessibile, interessato alle prospettive dei nemici, giocatore di squadra.
• Buon senso di responsabilità personale, lavorare indipendentemente, nonché una forte capacità di lavorare in team. Contatto Tutte le informazioni saranno mantenute riservate secondo le linee guida EEO.