Senior Regulatory Business Analyst — Roche

Descrizione completa

A Roche potete presentarvi come voi stessi, abbracciati per le qualità uniche che portate. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione

Analista di affari regolamentare senior

Roche Digital Technology (RDT) è dove l'innovazione incontra lo scopo. Come team globale nel cuore di Roche, siamo una comunità di tecnologi business-minded impegnati a contribuire a plasmare il futuro digitale della salute di domani. La nostra missione è quella di alimentare Roche attraverso tecnologie digitali all'avanguardia, sfruttando le potenzialità dell'intelligenza artificiale, dei dati e delle innovazioni tecnologiche scalabili. Guidato da scopo e passione, stiamo costruendo un futuro in cui il digitale è una forza fondamentale in tutti i Roche, consentendo modi più intelligenti di lavorare, sbloccare il potenziale umano, e di condurre scoperte che veramente importano per milioni di pazienti in tutto il mondo.

A Roche, offriamo un modello di lavoro ibrido che combina flessibilità con la collaborazione in persona. Per ora, abbiamo bisogno che i nostri dipendenti siano nei nostri uffici in media due giorni alla settimana. I giorni specifici dell'ufficio possono variare a seconda delle esigenze aziendali, come workshop, conferenze, sale comunali, riunioni di team e altri eventi collaborativi.

Diagnostics R&D a Roche opera attraverso un complesso intersezione di scienza, tecnologia e regolazione, utilizzando sistemi AI, piattaforme agentic e datadotti multimodali che devono essere simultaneamente innovativi e rigorosamente conformi. Siamo alla ricerca di un Senior Regulatory Business Analyst che può tenere entrambi i lati di tale tensione: tradurre i quadri normativi densi in requisiti di ingegneria concreta, e garantire che la conformità è incorporata in ogni piattaforma che costruiamo o a bordo a, non piegato in seguito. In questo ruolo, gestirai in modo indipendente flussi di lavoro di analisi aziendali end-to-end, affrontando complessi problemi di business con l'ambiguità emergente mentre agirai come consulente affidabile per le squadre interfunzionali.

L'opportunità

• Scope / Content Leadership: gestire autonomamente flussi di lavoro di analisi aziendali end-to-end senza guida, affrontare i problemi con l'ambiguità emergente, adattare quadri standard, mentoring BAs junior/intermediate, e modellare proattivamente i modi di lavoro del team.
• Accountability & Problem Solving: condurre l'analisi di problemi di business complessi, eseguire ricerche di dominio approfondito, guidare l'analisi della causa, fornire requisiti completi e identificare proattivamente discrepanze di necessità-soluzione per proporre miglioramenti creativi.
• Stakeholder Management & Orchestration: Costruire affidamento su una vasta gamma di stakeholder interfunzionali per agire come consulente di fiducia; facilitare workshop di allineamento e sessioni di revisione dei rischi attraverso dipartimenti siloed (Legal, Quality Assurance, Software Engineering, Validation) per stabilire obiettivi di conformità unificati.
• Valutazione del flusso di lavoro automatizzato: Analizzare, documentare e mappare flussi di lavoro R&D multi-modali (As-Is vs. To-Be); interagire con i team di ingegneria per documentare, comprendere e tradurre le modalità di guasto delle condotte di agentic automatizzate in valutazioni di impatto aziendale, garantendo la logica aziendale e l'integrità dei dati rimangono non compromesse.
• Platform & Ecosystem Regulatory Compliance: Valutare le piattaforme R&D, gli strumenti software e gli ecosistemi cloud contro i 21 standard CFR Part 11 e GxP, applicando i principi ALCOA+ ai cicli di vita dei dati attuali e futuri, conducendo analisi gap sulle piattaforme software interne e di terze parti.
• Audit Trail Design & Privacy Standards: Definire i requisiti di business per un controllo di sistema robusto e immutabile delle azioni utente e delle esecuzioni di modelli automatizzati; partner con Data Protection Officers (DPOs) per valutare i sistemi contro i mandati GDPR e HIPAA, un