Vaccines Safety Sciences Lead — CSL Behring

Description complète

Responsabilités

• Gérer et diriger les fonctions pour se conformer aux procédures d'exploitation normalisées, aux normes de sécurité et de pharmacovigilance réglementaires et de qualité des technologies commerciales, conformément aux règlements nationaux et internationaux, tels que les lignes directrices pertinentes du GxP et les lois et règlements nationaux et internationaux, ainsi qu'aux rapports de sécurité agrégés dans le domaine de responsabilité.
• Supervise l'évolution des lois sur la pharmacovigilance et fournit une orientation stratégique pour la mise en oeuvre des changements requis au système mondial de VP; cela peut impliquer des approches interfonctionnelles, y compris de multiples fonctions d'interface.
• Établit et assure la tenue à jour des documents réglementaires requis tels que le FPSF, conformément aux règlements internationaux, aux lignes directrices et aux normes internes.
• Appuie la préparation et la conduite d'inspections et de vérifications PV, selon les besoins, et organise ou appuie les inspections PV réglementaires.
• Supervise/dirige les processus de détection et de gestion des signaux.
• Mettre en oeuvre des processus de pharmacovigilance et assurer une analyse uniforme et opportune des données d'innocuité.
• Diriger ou contribuer à des initiatives importantes pour rédiger de nouveaux processus, ou améliorer ou optimiser les processus actuels dans le domaine fonctionnel; agir comme expert sur les équipes interfonctionnelles pour l'optimisation des processus lorsque l'apport des sciences de la sécurité est nécessaire.
• Fournir un soutien et une orientation à la gestion quotidienne pour diriger les rapports dans le domaine fonctionnel.
• Contribue à l'étude des activités ou des activités post-commercialisation comportant des données sur l'innocuité et l'analyse.
• Élaborer et fournir des résultats analytiques avancés aux équipes mondiales pour appuyer les analyses et la prise de décisions fondées sur les données sur l'innocuité.
• Élaboration de nouveaux rapports standard ou amélioration de ces rapports par entreprise BT normes de qualité.
• Rassembler, détailler et documenter les besoins des utilisateurs d'une manière utile et significative pour leurs experts du secteur d'activité et l'équipe technique mettant en œuvre la solution.
• Analyse l'impact des changements apportés à la base de données ou des changements apportés aux exigences en matière d'utilisation et de rapports.
• Dirige le transfert des exigences opérationnelles vers des solutions techniques.
• Explore, analyse et introduit des outils de visualisation des données pour rendre les analyses complexes accessibles à un large public.
• Processus opérationnel et/ou inspection PME/responsables.
• Peut fournir une évaluation médicale des déclarations d'effets indésirables.
• Aide à la préparation de mises à jour sur l'innocuité des nouveaux médicaments, de rapports expérimentaux sur l'innocuité des nouveaux médicaments, de communications des chercheurs, d'étiquettes et d'emballages de produits et d'autres rapports au besoin.

Qualifications

• Baccalauréat, documentation médicale ou équivalent dans une discipline ou une maîtrise en sciences de la vie (ou équivalent international) en sciences, médecine/sciences de la santé ou en épidémiologie; ou Baccalauréat (ou équivalent international) en sciences, médecine/sciences de la santé ou en épidémiologie avec un besoin accru d'expérience de trois années supplémentaires dans l'industrie dans un rôle connexe.
• 8-10 ans d'expérience en pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique multinationale.
• 6+ ans d'expérience dans un rôle de leadership.
• Connaissances spécialisées des règlements nationaux et internationaux de pharmacovigilance et des processus de VP.
• Connaissance des règlements locaux et internationaux pertinents du GxP, des normes en matière de TI et d'autres lois pertinentes comme les lois relatives à la protection de la vie privée.
• Expérience des inspections réglementaires.
• Expérience dans l'administration de séries de données complexes.
• Expérience de la gestion de projets de l'ACAP et de l'élaboration des PON.
• Expérience avec GxP.
• Expérience des applications logicielles pertinentes.

Différentes qualifications ou responsabilités peuvent s'appliquer en fonction des exigences juridiques et/ou éducatives locales. Consultez la documentation d'emploi locale le cas échéant.

À propos de CSL Behring CSL Behring est un chef de file mondial en biothérapeutique animé par notre promesse de sauver des vies. Axé sur les besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des condi