Chercheur principal en pharmacovigilance (h/f/d) - Produits après commercialisation — CSL Behring

Description complète

Chercheur principal en pharmacovigilance (h/f/d) - Produits après commercialisation

Responsabilités

• Diriger le processus d'examen de l'innocuité et l'évaluation des données sur l'innocuité tout au long du cycle de vie du produit à l'aide d'une combinaison d'approches quantitatives et qualitatives, en partenariat avec le plomb de sécurité mondial (LSG)
• Effectuer des activités de détection et d'analyse des signaux de bout en bout sur les ensembles de données de sécurité provenant de diverses sources, et présenter les résumés des données de manière significative
• Examiner les publications de la littérature scientifique et médicale pour obtenir des renseignements importants sur l'innocuité afin de les utiliser davantage dans diverses analyses ou rapports agrégés sur l'innocuité (ASR)
• Fournir des commentaires stratégiques et/ou des contributions à divers RSA (rapports périodiques de mise à jour en matière de sécurité, rapports de mise à jour en matière de sécurité, rapports de mise à jour en matière de sécurité, plans de gestion des risques, etc.)
• Organiser des équipes de gestion de la sécurité interfonctionnelles et les renseigner sur ces questions
• Appuyer les équipes de développement de produits (telles que l'équipe d'exécution de l'étude et les équipes de développement clinique) ayant une expertise liée au VP relativement aux données cliniques
• Élaborer une stratégie d'intervention et effectuer les analyses requises pour toute question de sécurité provenant de sources internes ou de demandes de réglementation externes
• Mentor plus de jeunes membres de la communauté PVS, y compris aider à bord et donner des conseils sur les tâches quotidiennes
• Autres activités au besoin, y compris, sans s'y limiter, l'arbitrage de cas, l'examen de documents cliniques clés (IB, RSE, etc.), le soutien aux mises à jour des PON, le soutien d'experts en la matière pour des activités PVS spécifiques, etc.

Qualifications

• Baccalauréat ou diplôme équivalent (selon le système éducatif national) requis dans les domaines pharmaceutique, infirmier ou biologique, ou les sciences (Degree in Medicine and Pharmacy is prefered)
• Au moins 3 ans d'expérience en tant que chercheur en pharmacovigilance ou poste équivalent dans une discipline étroitement liée
• Compréhension de la pharmacovigilance et de la méthodologie et des règlements, lignes directrices et normes en matière d'innocuité clinique.
• Capacité de fournir des solutions aux problèmes ou aux défis qui peuvent survenir au cours d'un projet
• Connaissance et expérience de la surveillance de la sécurité et de la détection des signaux préférées.
• Compréhension du GCP de l'ICH et développement de médicaments préféré
• Compétences informatiques dans l'entrée de base de données et les présentations graphiques (p. ex. Microsoft Excel ou équivalent).
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais, avec la capacité d'évaluer, d'interpréter et de synthétiser des données scientifiques.
• Automotivé, capable de prioriser et de planifier efficacement
• Capacité de travailler de manière indépendante et en tant que joueur d'équipe, travaillant dans un environnement transfonctionnel

Différentes qualifications ou responsabilités peuvent s'appliquer en fonction des exigences juridiques et/ou éducatives locales. Consultez la documentation d'emploi locale le cas échéant.

À propos de CSL Behring CSL Behring est un chef de file mondial en biothérapeutique, animé par notre promesse de sauver des vies. Concentré sur les besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et livrons des thérapies innovantes pour les personnes vivant dans des conditions dans les domaines immunologiques, hématologiques, cardiovasculaires et métaboliques, respiratoires et transplantés. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement plasmatique, la technologie des protéines recombinantes et la thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les façons dont les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie entière.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux mondiaux de collecte de plasma, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, basée à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et livre ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/.

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