Global Safety Lead - Formulation Safety — CSL Behring

Description complète

Situé au sein de la CSLB, le département du VSSP, le directeur, Sécurité mondiale plomb, Sécurité de la formulation, fournissent une expertise sur tous les aspects de la sécurité clinique tout au long du cycle de vie d'un produit, en mettant l'accent sur l'évaluation continue de l'information sur l'innocuité pendant le développement clinique et après l'approbation. (S)Il appliquera un jugement médical solide pour l'analyse et l'interprétation de données complexes sur l'innocuité clinique pour la détection des signaux et le lancement d'activités de gestion des risques de sécurité, y compris les spécifications de sécurité, la planification du VP et la minimisation/atténuation des risques.

Intégrer les activités de gestion des risques liés à la sécurité du produit dans leur contexte médical, commercial et réglementaire.

Le rôle est de représenter la sécurité dans les équipes de développement interfonctionnelles et les équipes de produits post-commercialisation. Il est responsable de l'établissement de la stratégie de sécurité pour ces projets mondiaux.

Le rôle consiste à s'assurer que les normes médicales et de processus fournies par la DGSCS sont conformes aux objectifs de sécurité suivants que les fabricants attendent des intervenants internes et externes, y compris les organismes de réglementation, les organismes gouvernementaux, les payeurs, les médecins, les patients et le grand public :

• Se conformer aux exigences légales et aux normes de l'entreprise en matière de tâches et de responsabilités de la PV (Pharmacovigilance).
• Prévenir les effets nocifs des effets indésirables sur l'homme résultant de l'utilisation de médicaments autorisés dans les conditions de l'autorisation de mise sur le marché ou en dehors de celle-ci ou de l'exposition professionnelle.
• Promouvoir l'utilisation sûre et efficace des médicaments, notamment en fournissant des informations en temps opportun sur la sécurité des médicaments aux patients, aux professionnels de la santé et au public.
• Contribuer à la protection des patients et de la santé publique.

Responsabilités et responsabilités

• Surveillance de l'innocuité et gestion des risques : Supervise les équipes de gestion de l'innocuité en veillant à ce que les données de sécurité issues des essais cliniques et de l'environnement post-commercialisation soient examinées de façon approfondie et cohérente. Supervise la détection des signaux de sécurité et le processus d'évaluation des signaux médicaux.
• Gestion de la qualité : assure la production en temps voulu de rapports agrégés et de réponses aux demandes des autorités sanitaires selon des normes de qualité cohérentes.
• Demandes de l'Agence de réglementation : Responsable des réponses rapides et concises aux demandes de l'Agence de réglementation concernant la sécurité des patients.
• Inspections : S'assurer que les constatations des organismes de réglementation en matière d'inspection et les constatations des audits internes concernant les produits relevant de la responsabilité sont prises en compte et que les plans d'action corrective (plans de l'ACP) qui en résultent sont mis en œuvre de façon efficace et efficiente dans la fonction.
• Développement de la sécurité clinique du portefeuille de la DGSCS : supervise tous les processus qui mènent à la production de sections de sécurité et le contenu des documents d'essais cliniques pertinents, y compris les protocoles, les brochures des chercheurs, les formulaires de consentement éclairé, les rapports d'études cliniques. supervise l'élaboration de l'information de base sur la sécurité des nouveaux produits.

Apporte une contribution importante aux questions actuelles et potentielles de sécurité, en étant proactif dans le traitement des questions de sécurité et en mettant en place des systèmes supplémentaires pour atténuer les risques dans les études de la DGSLC.

• Représentation clinique en matière de sécurité : préside l'équipe de gestion de la sécurité (SMT) qui représente le VSS dans les équipes interfonctionnelles pertinentes.

Qualificati