Director, Sr. Global Regulatory Lead - Cardiorenal — CSL Behring

Description complète

Fonction: Le directeur, Responsable principal de la réglementation mondiale (Sr. GRL) de la Stratégie de réglementation mondiale (SRG) est membre du domaine thérapeutique GRA GRS respectif et contribue à la vision et aux objectifs de la LSC comme suit :

• Concevoir une stratégie réglementaire globale et intégrée garantissant des approches réglementaires novatrices et scientifiquement rationnelles pour les produits attribués, en mettant l'accent sur le patient et en prenant les risques appropriés pour obtenir des résultats réglementaires fructueux depuis le début du développement jusqu'aux activités post-commercialisation du cycle de vie.
• Il agit en tant que membre clé et seul représentant GRA pour les équipes de stratégie de produits (PST) et les équipes de R-D/commerciales internationales connexes, tout en dirigeant l'équipe de stratégie de réglementation mondiale (GRAST) pour assurer l'alignement et une voix réglementaire unifiée.
• Dirige les interactions entre les autorités de la santé (FDA, EMA) et établit des relations productives afin d'obtenir des résultats réglementaires positifs à l'échelle mondiale.
• Engage les membres du GRAST à fournir des produits réglementaires, favorise la responsabilisation et la collaboration, et sert de décideur/d'administrateur pour les produits réglementaires. Assurer une communication solide entre les équipes de réglementation et de R-D.
• Pour certains rôles, gère les responsables régionaux de la réglementation et soutient leur développement et leur croissance professionnelle. Principales responsabilités et responsabilités :
• Établir des relations solides avec les équipes de stratégie de produits, les équipes de développement clinique, les équipes de gestion de la sécurité et d'autres parties prenantes pour assurer une collaboration et une communication efficaces.
• Gérer les relations stratégiques avec les principales autorités sanitaires (FDA, EMA) et coordonner avec les responsables régionaux pour les interactions avec les pays tiers.
• Il agit en tant qu'examinateur/représentateur unique du GRA pour les principaux produits livrables et participe à la diligence réglementaire et aux discussions de haut niveau.
• Dirige la préparation de documents réglementaires clés et de mentors membres GRAST.
• Utilise le renseignement réglementaire, l'analyse et l'expertise interfonctionnelle pour élaborer des stratégies réglementaires mondiales.
• Promouvoir la cohérence, la collaboration et le partage des connaissances entre les équipes de la Stratégie mondiale de réglementation.
• Encadre les membres de l'équipe (le cas échéant) pour développer des solutions innovantes et assurer l'exécution en temps opportun des stratégies réglementaires.
• Applique les capacités de leadership du CSL et appuie le développement des talents, la planification de la relève et l'autonomisation des équipes. Qualifications du poste et exigences relatives à l'expérience :
• Formation: Baccalauréat en pharmacie, biologie, chimie, pharmacologie, médecine clinique ou sciences de la vie connexes requis. Diplôme avancé (MS, PhD, MD, DVM) ou MBA préféré.
• Au moins 10 ans dans l'industrie biotechnologique ou pharmaceutique, y compris au moins 8 ans dans les affaires réglementaires et 5 ans avec des produits de développement.
• Expérience des équipes dirigeantes (de préférence 5 ans), y compris la prise de décisions et la promotion de la collaboration.
• Connaissance du développement des produits et des exigences réglementaires dans les grandes régions (UE, États-Unis, Japon).
• Expérience d'interaction directe avec au moins une autorité sanitaire.
• Expérience dans un environnement complexe et matriciel préféré. À propos de CSL Behring CSL Behring est un chef de file mondial en biothérapeutique animé par notre promesse de sauver des vies. Concentré sur les besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et livrons des thérapies innovantes pour les personnes vivant dans des conditions dans les domaines immunologiques, hématologiques, cardiovasculaires et métaboliques, respiratoires et transplantés. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement plasmatique, la technologie des protéines recombinantes et la thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les façons dont les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie entière. CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux mondiaux de collecte de plasma, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, basée à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et livre ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor vis