P2622 - Vérification et APC Responsable — Debiopharm
NouveauCHF 174 500 - 306 000
Debiopharm · Lausanne (VD)
- Lieu
- Lausanne
- Contrat
- other
- Publié
- il y a 6 jours
SalaireCHF 174 500 - 306 000
Vue d’ensemble du poste
Rôle : Mission
En tant que responsable de la vérification et de l'ACAP, vous assurerez un cadre de vérification et d'ACAP efficace, pragmatique et axé sur les risques à Debiopharm.
Dans ce rôle, vous serez responsable de définir une stratégie d'audit axée sur les risques en étroite collaboration avec les principaux intervenants, et agirez en tant que propriétaire mondial du processus et du système Audit & CAPA, servant de point de contact unique pour soutenir les représentants des entreprises.
- Rôle : Mission
- En tant que responsable de la vérification et de l'ACAP, vous assurerez un cadre de vérification et d'ACAP efficace, pragmatique et axé sur les risques à Debiopharm.
- Votre objectif sera de renforcer la surveillance de la qualité, d'appuyer la préparation aux inspections et de favoriser l'amélioration continue de toutes les activités de GxP. Principales responsabilités
- University Degree: Pharmacist Diploma, PhD, or MSc in Science (or equivalent experience).
- Industry Experience: 5 to 8 years managing quality assurance within the pharmaceutical and/or biotech industry. Hybrid experience in both large and small/medium size structures would be a real asset.
Responsabilités principales
- Votre objectif sera de renforcer la surveillance de la qualité, d'appuyer la préparation aux inspections et de favoriser l'amélioration continue de toutes les activités de GxP. Principales responsabilités
Exigences principales
- University Degree: Pharmacist Diploma, PhD, or MSc in Science (or equivalent experience).
- Industry Experience: 5 to 8 years managing quality assurance within the pharmaceutical and/or biotech industry. Hybrid experience in both large and small/medium size structures would be a real asset.
- Audit Expertise: Minimum 5 years of experience conducting GxP audits, with a strong preference for GCP & GLP environments.
- Systems Experience: Minimum 3 years tracking CAPAs, deviations, and changes (e.g., for GCP: CROs, TMF, Investigational Sites, and CSR). Direct experience with validated electronic quality tools (e.g., Veeva, Ennov) and knowledge of computerized systems validation is highly desirable.
- Recent inspection experience with official Regulatory Authorities (FDA, EMA, Swissmedics) a strong asset.
- Solid, comprehensive knowledge of GxP and practical familiarity with risk-based approaches like ICH Q9.
- Proven experience implementing risk-based approaches in alignment with current ICH E6(R3) and ICH E8(R1) regulatory frameworks.
- Proven ability to maintain quality SOPs and translate business priorities/risk signals into a pragmatic, inspection-ready program.
- A strategic thinker who can maintain an overarching global view while bringing rigor and efficiency to daily, detailed activities. Agile communicator being strongly exposed to matrix organizations and cross-functional collaborations.
- High degrees of organization, flexibility, and a hands-on, pragmatic mindset focused on continuous improvement.
Détails supplémentaires
- Votre objectif sera de renforcer la surveillance de la qualité, d'appuyer la préparation aux inspections et de favoriser l'amélioration continue de toutes les activités de GxP. Principales responsabilités
- Vos tâches principales seront les suivantes :
- Un haut degré d'organisation, de flexibilité et d'esprit pratique et pragmatique axé sur l'amélioration continue.
Notes et contenu original
- Votre objectif sera de renforcer la surveillance de la qualité, d'appuyer la préparation aux inspections et de favoriser l'amélioration continue de toutes les activités de GxP.
- Principales responsabilités
