IVD Development & Validation Lead — SOPHiA GENETICS

Description complète

Êtes-vous un professionnel d'IVD expérimenté spécialisé dans les produits d'IVD et CDx basés sur les NGS? Prêt à prendre en charge de nouveaux projets impactés à l'avant-garde de la médecine de précision? Si cela vous ressemble et que vous êtes animés par le but, rejoignez l'équipe de développement de produits bioinformatiques SOPHiA GENETICS en tant que notre plomb de développement et de validation IVD , et nous permettent d'avoir un impact positif sur les résultats pour les patients atteints de cancer et de maladies rares dans le monde entier. Ce rôle est une opportunité hybride, nécessitant 3 jours sur place notre bureau d'entreprise à Rolle, CH. Notre mission Nous croyons qu'il existe une façon plus intelligente et plus axée sur les données de prendre des décisions dans le domaine des soins de santé, et notre plate-forme SOPHiA DDM, alimentée par le cloud, fait de cette vision une réalité quotidienne. SOPHiA GENETICS est le créateur de SOPHiA DDMTM, une plateforme cloud pour analyser des données multimodales complexes et générer des idées qui aident les établissements de santé à prendre des décisions plus rapides et mieux informées. Nous travaillons principalement en oncologie et en troubles héréditaires, où l'intégration des données génomiques et phénotypiques est essentielle pour la prise de décisions cliniques, la recherche et le développement de médicaments. Notre méthodologie de partage des données relie les chercheurs et les cliniciens du monde entier, soutenant une approche communautaire de la médecine de précision. Notre mission est de démocratiser la médecine axée sur les données et de veiller à ce que chaque patient ait accès au meilleur diagnostic possible. Votre mission SOPHiA GENETICS dispose d'une solide plate-forme de la NGS, de partenariats pharmaceutiques établis et d'un dossier de livraison de produits certifiés CE-IVD. Nous développons maintenant notre portefeuille CDx et CTA et investissons dans l'expertise de développement et de validation de l'IVD pour répondre à cette ambition, y compris sous les exigences plus exigeantes de l'IVDR et de la FDA. Ce rôle fait partie d'une organisation interfonctionnelle qui travaille en étroite collaboration avec ses collègues dans les domaines de la bioinformatique, de l'élaboration de tests de la NGS, de la réglementation et des opérations cliniques. Selon vos antécédents, vous serez propriétaire du programme de validation d'un ou de plusieurs projets CDx/CTA ou de l'ensemble du cycle de vie du développement, de l'élaboration de pipelines d'essais et de bioinformatique en passant par la V&V et l'ensemble des preuves réglementaires. Nous travaillons avec urgence et pour répondre aux demandes des patients et de nos partenaires pharmaceutiques. Cela signifie savoir ce qu'une étude doit démontrer, la concevoir en conséquence et ne pas ajouter de travail qui ne contribue pas à cet objectif. Cela signifie aussi l'élaboration de processus et de normes qui tiennent au fur et à mesure que le portefeuille grandit. La valeur que vous apportez Validation

• Posséder la conception et l'exécution de programmes de validation pour les produits de DIV et CDx basés sur les NGS, couvrant la performance analytique, la performance clinique, la convivialité et la stabilité.
• Des études de conception adaptées à des objectifs précis : la bonne méthodologie, les critères d'acceptation et les approches statistiques fondées sur ce qui doit être démontré et le contexte réglementaire applicable, en s'appuyant sur des orientations pertinentes (CLSI, normes professionnelles, etc.) et sur votre propre expérience.
• Gérez les aspects statistiques des études V et V dans toute la gamme des types d'études - vous connaissez les approches standard, quand les appliquer et comment établir des méthodes défendables. Vous n'avez pas besoin d'être un biostatisticien dédié, mais vous avez besoin d'une solide maîtrise des approches standard.
• Produire de la documentation prête à l'utilisation du DHF, rédigée suffisamment clairement pour faire l'objet d'un examen sans qu'il n'y ait de suite.
• Construire des cadres de validation, des modèles et des PON réutilisables qui peuvent être appliqués de façon uniforme à tous les programmes Chef de projet technique (pour des candidats plus expérimentés)
• Être responsable du succès technique des programmes de développement CDx/CTA de bout en bout, depuis l'élaboration de pipelines d'essais et de bioinformatiques jusqu'à la vérification, la validation et les preuves réglementaires prêtes à être présentées.
• Connectez les sous-équipes de développement, de validation et de réglementation afin d'assurer l'exécution efficace des projets et l'atténuation des risques.
• Définir la stratégie de preuve réglementaire en collaboration avec le responsable de la réglementation : ce qui est nécessaire, ce qui est suffisant, ce qui n'est pas nécessaire. Processus de développement des diagnostics
• Concevoir les processus et les normes qui permettent d'offrir un portefeuille de diagnostics croissant de façon uniforme et efficiente dans l'ensemble des programmes.
• Travailler en étroite collaboration avec les scientifiques de la NGS, les bioinformaticiens, les collègues de la réglementation, de la qualité et des produits dans un environnement hautement interfonctionnel.
• Contribuer au développement des capacités de DIV dans l'ensemble de l'organisation et encadrer les scientifiques subalternes, le cas échéant.