Staff Engineer, Drug Substance, MSAT — Vaxcyte

Ce poste exigera que le candidat gère les processus de fabrication de conjugaison très complexes pour le portefeuille de vaccins de Vaxcyte. C'est une occasion passionnante de se joindre à une équipe exceptionnelle, avec une mission pour soutenir la fabrication clinique, le lancement et les opérations commerciales en dernière étape pour la franchise PCV. La candidate reçue aura les compétences et les qualités suivantes :

• Un ingénieur de processus qualifié ayant une expertise dans:
  • Activation moléculaire et bioconjugaison (p. ex., chimies d'activation, cinétique de la réaction de conjugaison, contrôles en cours de processus et réactions/impuretés secondaires courantes)
  • Compétences quantitatives fortes : analyse des tendances et des variables multiples des données de processus et d'analyse pour appuyer la vérification continue du processus (PCV), les enquêtes sur les écarts et la caractérisation du processus (p. ex., DOE).
• Un joueur d'équipe exceptionnel qui travaille en parfaite harmonie avec les autres, parle et reste concentré sur l'atteinte des meilleurs résultats pour atteindre les objectifs de l'entreprise.
• La capacité d'analyser les données et de communiquer les conclusions, les décisions et les recommandations de façon concise aux principaux intervenants.
• Un fort sentiment d'appropriation et de responsabilité; l'engagement envers la mission de Vaxcyte de protéger l'humanité.

Fonctions essentielles:

• Collaborer de façon fonctionnelle avec la gestion des programmes, l'élaboration des procédés, la qualité, les installations, la réglementation, les finances, la logistique, l'approvisionnement clinique et la gestion des OCM/fournisseurs afin d'assurer la fabrication dans le cadre des BPF de différentes substances médicamenteuses conjuguées aux polysaccharides protéiques nécessaires au portefeuille de vaccins de Vaxcyte.
• Exécuter la réflexion statistique et l'analyse des données à l'aide : de la planification et de l'analyse des DOE, de la capacité des processus, des cartes de contrôle et de la visualisation claire des données; de la compétence avec des outils communs.
• Surveillance des fournisseurs de services d'OCM afin d'assurer la prestation de campagnes de préparation commerciale, de validation des processus et de fabrication commerciale.
• Activer la participation de l'équipe de DS de MSAT au transfert de technologie, à l'acquisition et à la qualification de l'équipement et de la technologie, à la caractérisation tardive des processus, à la validation des processus, aux enquêtes sur les écarts et les lacunes et au dépannage.
• Diriger tous les aspects de la planification, de la conception, de l'exécution et de la documentation des processus de fabrication des SD.
• Diriger l'amélioration continue et la gestion du changement dans les processus de fabrication des SD par l'innovation technologique et l'application des premiers principes de l'ingénierie des procédés.
• Appuyer le processus de sélection des nouveaux OCM et fournisseurs.
• Mettre à profit la documentation, les conseils de l'industrie et de la réglementation et l'expérience pratique pour exécuter le travail et influencer les stratégies du CMC.
• Recommander et mettre en oeuvre de nouvelles technologies qui favorisent les connaissances et la productivité au sein du Ministère. Conduire l'amélioration continue.
• Auteur et examen des rapports techniques, des documents de fabrication, des présentations réglementaires et des publications.
• Présente aux réunions du ministère, de l'équipe de projet et de la haute direction. Peut se présenter à des conférences scientifiques à l'extérieur.
• Soutenir les OCM pendant les inspections des autorités sanitaires, au besoin, et assurer un suivi approprié de toute observation ou recommandation potentielle.

• Exigences :

• PhD en génie bio/chimique ou en microbiologie/chimie/biochimie avec 9 ans et plus d'expérience en Pharma/Biotech pertinente, ou maîtrise en génie bio/chimique ou en microbiologie/chimie/biochimie avec 12 ans et plus d'expérience en Pharma/Biotech pertinente. D'autres combinaisons d'études et/ou d'expérience peuvent être envisagées.
• Capacité démontrée de la pensée statistique et de l'analyse des données : planification/analyse des DOE, capacité des processus, diagrammes de contrôle/évolution du CPV et visualisation claire des données; compétence avec des outils communs.
• Expérience avec les opérations de fabrication de vaccins préférées.
• Fort expérience dans la fabrication de substances médicamenteuses en vertu des règlements sur les BPF requis. Comprendre les systèmes de qualité. Expérience de la spécification et de la qualification de l'équipement de fabrication de substances médicamenteuses préférées.
• Contexte scientifique ou technologique solide (ingénierie des procédés) et expérience pratique des processus de réaction biochimique, de récupération des produits et de purification. Expérience de fabrication commerciale préférée.
• Connaissance approfondie des principes de conjugaison des polysaccharides-protéines (chimistries d'activation/couplage, cinétique de réaction, formation d'impuretés et distribution des liaisons), compréhension des CQA et caractérisation analytique pertinente aux conjugués.
• Bonne connaissance des opérations de l'unité de récupération des produits, comme l'homogénéisation/microfluidisation, la centrifugation et les opérations de l'unité de purification des produits de filtration de profondeur, comme la chromatographie, l'UF/DF TFF et les systèmes d'analyse et de contrôle des processus de précipitation.
• Capacité élevée en matière de dépannage, de technologie et de processus. Je suis au FMEA. Excellentes compétences analytiques. Expérience des enquêtes et de l'élaboration et de la mise en oeuvre des APC préférées.
• Expérience avec l'évaluation de l'adaptation des installations, le démarrage des installations, le transfert de technologie, la validation des processus et les études à l'échelle réduite mettant en oeuvre l'EOD souhaitée.
• Fortissez les compétences interpersonnelles et en leadership. Capacité de communiquer efficacement, tant verbalement que par écrit. Expérience avec les équipes interfonctionnelles et gestion des rapports directs.
• Maîtrises de leadership technique éprouvées, y compris de solides compétences en gestion de projet.
• La maîtrise de l'anglais parlé et écrit est très privilégiée.