Gestionnaire principal, Assurance de la qualité — Vaxcyte

Description complète

Vaxcyte est une entreprise d'innovation clinique en matière de vaccins qui ingénierie des vaccins à haute fidélité pour protéger l'humanité des conséquences des maladies bactériennes, qui ont des conséquences graves et coûteuses sur la santé quand elles ne sont pas contrôlées. Travailler pour éradiquer ou traiter des infections bactériennes telles que les infections invasives à énémocoque, le groupe A Strep et Shigella n'est que le début. Notre chemin vers le succès est clair et bien défini, et Vaxcyte est prêt à aller à la distance. Notre travail ensemble est guidé par quatre valeurs fondamentales durables : CONVENTION DE RÉTHINK : Nous apportons une diversité créative et intellectuelle à chaque facette du travail que nous faisons pour innover et réinnover la façon dont les vaccins sont livrés.AIM HAUT : Nous incarneons notre objectif collectif audique pour faire courageusement les produits biologiques les plus complexes jamais tentés de protéger l'humanité. LEADER AVEC HEART : Tout le monde mène à Vaxcyte avec une approche de collaboration avant tout bienveillante et inclusive et un débat vigoureux qui fait avancer nos objectifs commerciaux. EXCELLENCE DE MODEL : L'ampleur de notre défi exige notre engagement commun à démontrer l'intégrité, la responsabilité, l'égalité et la clarté dans les communications et la prise de décisions. Résumé : Le gestionnaire principal, Assurance de la qualité, sera le chef de file en assurance de la qualité des produits intermédiaires de substances médicamenteuses et des activités sur mesure relatives aux matières premières, assurant que toutes les opérations effectuées dans les organisations de fabrication à contrat (OCM) respectent les normes de qualité et les exigences réglementaires mondiales. Ce rôle est le principal représentant de l'AQ dans les équipes interfonctionnelles internes et externes, assurant la surveillance des écarts, des enquêtes, des évaluations des risques, des contrôles des changements et des APC. Le gestionnaire principal effectuera des examens détaillés des dossiers de lots, des dossiers de disposition et des documents de transfert de technologie, en vue de résoudre les problèmes en temps opportun avec les OCM et d'accroître les risques au besoin. Le candidat idéal apporte des connaissances approfondies sur les BPF, de solides compétences en communication et en collaboration et la capacité de prospérer dans un environnement matriciel et rapide tout en gérant plusieurs priorités. Fonctions essentielles :

• AQ Représentant de la fabrication des produits intermédiaires de la substance médicamenteuse et des matières premières personnalisées à Vaxcyte.
• Représenter l' AQ aux réunions internes et externes d'équipes interfonctionnelles.
• Examiner et approuver la documentation interne et externe pour la conformité, comme les écarts, les évaluations des risques, les contrôles de changement et les APC.
• Examiner les dossiers des lots exécutés par l'OCM conformément aux directives réglementaires actuelles et aux pratiques de l'industrie et assurer le suivi des réponses de l'OCM.
• Examiner les dossiers de disposition des produits intermédiaires de la substance médicamenteuse et des matières premières personnalisées par rapport aux exigences réglementaires applicables à l'échelle mondiale et fournir à la direction des produits de dissémination.
• Élaborer, mettre en oeuvre et maintenir les procédures et les politiques applicables aux produits intermédiaires de la substance médicamenteuse et à la fabrication de matières premières personnalisées pour l'organisme de qualité Vaxcyte au besoin.
• Conduire la résolution des problèmes de performance de la qualité avec les fabricants contractuels et augmenter les problèmes de manière proactive à la gestion de Vaxcyte.
• Fournir des conseils sur les enquêtes de fabrication des fournisseurs.
• Soutenir les activités de transfert de technologie et l'examen des documents de transfert de technologie.
• Participer à des projets d'amélioration des processus.
• Interagir avec les principaux intervenants pour développer des solutions à des problèmes complexes tout en favorisant les normes d'excellence en matière de qualité.
• Exigences :
• BS ou BA avec un minimum de 8 ans d'expérience en assurance de la qualité. D'autres combinaisons d'éducation et/ou d'expérience peuvent être envisagées.
• Connaissance approfondie des BPF, des règlements de la FDA et de l'EMA et des lignes directrices de l'ICH.
• Une attention particulière aux détails.
• Connaissances des produits cliniques et commerciaux souhaités.
• Excellentes compétences en communication verbale, écrite et interpersonnelle.
• Expérience de leadership et de contribution par l'influence et le travail en équipe fonctionnelle.
• Capacité de travailler dans un environnement d'équipe rapide et de respecter constamment des délais agressifs tout en priorisant les tâches pour plusieurs projets.
• Capacité de s'adapter aux priorités changeantes.
• Une solide connaissance générale des processus de fabrication des produits biologiques et des systèmes de qualité.
• Expérience requise avec de bonnes pratiques de documentation, rédaction technique et normes CGMP. Relève du directeur, Assurance de la qualité Lieu: Viège, Suisse Arrangement de travail: Hybride (minimum de 3 jours par semaine) Rémunération: Le pack de rémunération sera compétitif et comprend des avantages complets et un volet équité. Tous les candidats qualifiés recevront une considération pour un emploi sans considération de race, de couleur, de religion, de sexe, d'orientation sexuelle, d'identité de genre, d'origine nationale, de handicap ou de statut d'ancien combattant.