Senior Manager, Systèmes de Fabrication & Préparation Opérationnelle (Contractuel) — Vaxcyte

Description complète

Vaxcyte est une entreprise d'innovation clinique en matière de vaccins qui ingénierie des vaccins à haute fidélité pour protéger l'humanité des conséquences des maladies bactériennes, qui ont des conséquences graves et coûteuses sur la santé quand elles ne sont pas contrôlées. Travailler pour éradiquer ou traiter des infections bactériennes telles que les infections invasives à énémocoque, le groupe A Strep et Shigella n'est que le début. Notre chemin vers le succès est clair et bien défini, et Vaxcyte est prêt à aller à la distance.

Notre travail ensemble est guidé par quatre valeurs fondamentales durables : CONVENTION DE RÉTHINK : Nous apportons une diversité créative et intellectuelle à chaque facette du travail que nous faisons pour innover et réinnover la façon dont les vaccins sont livrés.AIM HAUT : Nous incarneons notre objectif collectif audique pour faire courageusement les produits biologiques les plus complexes jamais tentés de protéger l'humanité. *LEADER AVEC HEART : Tout le monde mène à Vaxcyte avec une approche de collaboration avant tout bienveillante et inclusive et un débat vigoureux qui fait avancer nos objectifs commerciaux.

• EXCELLENCE DE MODEL : L'ampleur de notre défi exige notre engagement commun à démontrer l'intégrité, la responsabilité, l'égalité et la clarté dans les communications et la prise de décisions.

Comme Vaxcyte, les produits progressent vers le développement et la commercialisation en fin de phase, l'organisation de fabrication exige des outils numériques robustes, un suivi structuré des projets et une surveillance de la préparation disciplinée pour appuyer la préparation de lancements commerciaux et la fabrication courante de BPF.

Ce poste aidera l'organisation de la Fabrication en élaborant, en maintenant et en conduisant des traqueurs, des tableaux de bord, des registres d'action et des outils d'évaluation des lacunes fondés sur des feuilles intelligentes qui permettent une visibilité claire sur la préparation commerciale, l'état de la documentation, la préparation de la campagne de fabrication, les risques, les dépendances et les produits livrables interfonctionnels.

En travaillant étroitement à l'équipe de fabrication, MSAT, développement des procédés, chaîne d'approvisionnement, qualité, réglementation, gestion de projet, développement des entreprises et multiples OCM/OCM, ce poste aidera à établir la structure, la transparence et la gouvernance dans toutes les activités de préparation opérationnelle. Le rôle sera de soutenir les évaluations des lacunes en matière de préparation, de suivre la clôture des actions, de consolider les commentaires des intervenants, de surveiller les documents et la préparation à la campagne, d'appuyer l'organisation en question en 2007 et de préparer des mises à jour claires pour les dirigeants de la fabrication.

En outre, le rôle fournira un soutien direct au chef de la fabrication avec l'administration des réunions, les routines de gouvernance, la coordination des événements d'équipe et la gestion du suivi. Le candidat idéal combinera des capacités solides de suivi de projet et d'outils numériques, en particulier Smartsheet, avec une compréhension des opérations de fabrication des BPF, de la préparation commerciale, de l'efficacité organisationnelle et de la collaboration interfonctionnelle dans un environnement de fabrication de produits biologiques ou de vaccins.

Candidat idéal

• Profil :

Le candidat idéal est un professionnel hautement structuré en matière de systèmes et d'opérations de fabrication enablement expérimenté dans les environnements biotechnologiques ou pharmaceutiques des BPF, de préférence des produits biologiques, des vaccins ou de fabrication externe. Cette personne n'a pas besoin d'être un expert en fabrication technique profond, mais doit comprendre les opérations de fabrication, la documentation, la préparation à la campagne et les interfaces OCM/OCM suffisamment bien pour créer la clarté, la structure, la visibilité et le suivi dans le cadre de travaux interfonctionnels complexes.

Le candidat le plus fort sera hautement qualifié en suivi de projet numérique et de feuille intelligente, capable de construire des tableaux de bord, des trackers, des journaux d'action, des cartes de préparation et des outils de rapport qui traduisent des informations complexes en une visibilité de gestion claire. Ils serviront de base opérationnelle pour l'organisation de la Fabrication en apportant la discipline numérique, la gouvernance, le rythme d'exploitation, la discipline de réunion et le soutien proactif au chef de la Fabrication tout en aidant la fonction à mûrir ses systèmes, ses routines et ses méthodes de travail.

Fonctions essentielles

• Établir et surveiller la préparation à la campagne de fabrication, y compris les étapes de préparation des lots, l'état de la documentation, la préparation matérielle, les actions ouvertes et les points de décision clés.

• Coordonner et regrouper les contributions de la Fabrication, du MSAT, de la Qualité, de la Chaîne d'Approvisionnement, de la Réglementation, de la Gestion de Projet et des CDMO dans des points de vue intégrés sur la préparation.

• Travailler à l'échelle de l'équipe de fabrication et avec plusieurs OCM/ODCM afin de créer des moyens cohérents de suivre l'état de préparation, les mesures, les décisions, les risques, les dépendances et les produits livrables.

• Établir des procédures de gouvernance, des réunions de préparation, des mesures de suivi et des processus d'escalade afin de s'assurer que le leadership de la Fabrication est clairement connu sur le statut de préparation.

• Élaborer, maintenir et améliorer continuellement les trackers, tableaux de bord, registres d'action et outils de préparation à la fabrication commerciale fondés sur des feuilles intelligentes.

• Appuyer les évaluations structurées des lacunes en matière de préparation commerciale dans les opérations de fabrication, la documentation, la préparation des campagnes, la préparation des installations et les produits livrables du BGC.

• Suivre les mesures de préparation, les propriétaires, les dates d'échéance, les risques, les dépendances et les éléments de montée en puissance afin d'assurer la fermeture en temps opportun et la transparence des rapports d'étape.

• Préparer des mises à jour concises, des tableaux de bord, des cartes de chaleur et des rapports de gestion soulignant les progrès, les lacunes, les mesures en retard, les risques et les options d'atténuation.

• Identifier les possibilités d'améliorer la discipline de suivi, la structure des données, l'automatisation des flux de travail et la gestion visuelle dans l'ensemble des activités de préparation à la fabrication.

• Soutenir l'organisation de la fonction Manufacturing en aidant à établir des processus adaptés à l'usage, des routines de gouvernance, des rythmes d'exploitation, des modèles, des trackers et des outils de gestion visuelle.

• Fournir un soutien direct au chef de la fabrication pour l'administration des réunions, la préparation de l'ordre du jour, la coordination préalable à la lecture, les procès-verbaux de réunion, le suivi des mesures et la gestion du suivi.

• Appuyer la planification et la coordination des activités des équipes de fabrication, des ateliers, des hors-site, des séances de gouvernance et des réunions d'alignement interfonctionnelles afin de renforcer l'efficacité de l'équipe et la discipline opérationnelle.

• Appuyer le suivi des activités de fabrication planifiées et prévues au sein des ORCM afin d'optimiser l'utilisation des ressources et d'assurer l'alignement sur les étapes de préparation commerciale.

• Maintenir la visibilité de la préparation à la documentation sur les BPF, y compris les dossiers de lots, les procédures, les protocoles, les rapports et les autres documents liés à la fabrication requis pour les opérations de lancement et de routine.

• Veiller à ce que les outils de suivi appuient la conformité aux attentes des BPF, aux exigences de qualité, aux attentes en matière de sécurité et aux normes de gouvernance interne pertinentes.
• Exigences:

• Baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie, en génie, en opérations, en gestion de projet, en administration des affaires ou dans un domaine connexe.

• 5 ans et plus d'expérience dans la fabrication de BPF, la fabrication externe, la préparation aux opérations, les systèmes de fabrication, les OGP, les opérations commerciales ou le soutien à la fabrication au sein de la biotechnologie ou de la pharmacopée.

• Expérience dans les environnements de fabrication de vaccins, biologiques, microbiens, stériles ou complexes de grands moléculaires.

• Expérience approfondie en matière de préparation commerciale, de préparation au lancement, de préparation opérationnelle, d'évaluation des lacunes, de préparation aux documents, de suivi des campagnes de fabrication ou de routines de gouvernance dans un environnement réglementé.

• Expertise en excellence opérationnelle, en gestion visuelle, en amélioration des processus ou en pratiques d'efficacité organisationnelle.

• Expérience pratique avancée avec Smartsheet, y compris les trackers, tableaux de bord, rapports, workflows automatisés, journaux d'action, références de feuilles croisées et outils de suivi de projets trans-fonctionnels.

• Capacité et capacité d'outils numériques solides pour traduire les connaissances, la documentation, les campagnes et l'information des intervenants en systèmes de suivi clairs, structurés et réalisables.

• Bonne compréhension des opérations de fabrication des BPF, de la préparation des lots et des campagnes, des exigences en matière de documentation, des attentes en matière de qualité et des dépendances interfonctionnelles.

• S'assurer de la capacité de travailler efficacement dans l'ensemble des OCM/OCM de fabrication, des SAT, de la qualité, de la chaîne d'approvisionnement, de la réglementation, de la gestion de projet et des OCM externes, en créant un alignement, une structure et un suivi entre plusieurs intervenants.

• Expérience de soutien à l'organisation en matière de gouvernance, notamment l'établissement de routines de gouvernance, de modèles, de rythmes de fonctionnement, de discipline des processus, de registres de décisions, de suivi des actions et de pratiques d'efficacité de l'équipe.

• Capacité d'appuyer les cadres supérieurs de la fabrication en ce qui a trait à l'administration des réunions, à la gestion de l'ordre du jour, à la coordination des lectures préliminaires, aux procès-verbaux, aux dossiers de décision, au suivi des mesures prises, à la préparation des ateliers et à la coordination des activités de l'équipe.

• Des compétences organisationnelles solides, une attention aux détails, une capacité de priorisation, une discrétion et une capacité de gérer plusieurs secteurs de travail dans un environnement à rythme rapide.

• Excellentes compétences en communication avec la capacité de préparer des mises à jour concises de l'état, tableaux de bord, cartes de chaleur, résumés visuels et matériaux d'escalade pour le leadership de la Fabrication.

• Expérience en matière de coordination d'ateliers, de réunions de gouvernance, de hors site, d'événements d'équipe ou d'améliorations de modèles opérationnels dans une organisation en pleine croissance.

Nous sommes un employeur à égalité de chances. Tous les candidats qualifiés recevront une considération pour un emploi sans égard à la race, la couleur, la religion, le sexe, l'orientation sexuelle, l'identité de genre, l'origine nationale, le handicap ou le statut de vétéran.

Avis de fraude en matière de recrutement

Veuillez être au courant de fraudes ou d'escroqueries de particuliers, d'organisations et/ou de sites Internet qui prétendent représenter Vaxcyte dans les activités de recrutement. Vaxcyte a un processus de recrutement établi pour tous les postes avant de publier une offre d'emploi et nous ne ferons jamais d'offres d'emploi non sollicitées ou demander aux candidats de fournir des renseignements personnels financiers ou sensibles dans le cadre du processus de candidature.

Les candidats qualifiés et intéressés doivent postuler aux ouvertures actuelles à vaxcyte.com/careers.