Ingénieur principal en bioprocédés, MSAT, protéines — Vaxcyte

Description complète

Rejoignez notre mission de protection de l’humanité ! Vaxcyte est une entreprise d’innovation vaccinale en phase clinique qui met au point des vaccins de haute précision pour protéger l’humanité des conséquences des maladies bactériennes, lesquelles ont des conséquences sanitaires graves et coûteuses lorsqu’elles ne sont pas maîtrisées. Œuvrer à l’éradication ou au traitement d’infections bactériennes telles que les infections pneumococciques invasives, les infections à streptocoques du groupe A et les infections à Shigella n’est que le début. Notre voie vers le succès est claire et bien définie, et Vaxcyte est prête à aller jusqu’au bout. CE QUE nous faisons est tout aussi important que COMMENT nous le faisons ! Notre travail collectif est guidé par quatre valeurs fondamentales pérennes : REPENSER LES CONVENTIONS : Nous apportons une diversité créative et intellectuelle à chaque aspect du travail que nous accomplissons afin d’innover et de réinventer la manière dont les vaccins sont administrés.VISER HAUT : Nous incarnons notre objectif collectif audacieux : fabriquer avec courage les produits biologiques les plus complexes que l’on ait jamais tenté de concevoir pour protéger l’humanité. DIRIGER AVEC LE CŒUR : Chez Vaxcyte, chacun exerce son leadership avec une approche inclusive de la collaboration et du débat vigoureux, fondée avant tout sur la bienveillance, qui fait progresser nos objectifs commerciaux.INCARNER L’EXCELLENCE : L’ampleur de notre défi exige notre engagement commun à faire preuve d’intégrité, de responsabilité, d’égalité et de clarté dans nos communications et notre prise de décision.

Résumé

Vaxcyte recherche une personne dynamique et talentueuse pour rejoindre l’équipe Science et technologie de la fabrication (MSAT) au poste d’ingénieur principal en bioprocédés, spécialisé dans les intermédiaires protéiques. La personne titulaire du poste soutiendra les opérations de fabrication microbienne, depuis la préparation à la commercialisation jusqu’à la PPQ et à la production commerciale continue, sur site auprès d’organisations de fabrication sous contrat (CMO), sa responsabilité principale étant de fournir un soutien technique et opérationnel aux opérations de fabrication afin de garantir des procédés de fabrication robustes et efficaces. Ce poste sera principalement basé à Visp, en Suisse, mais impliquera également la supervision des CMO en Italie et en Allemagne.

La personne qui occupera ce poste devra gérer les procédés de fabrication microbienne très complexes du portefeuille de vaccins de Vaxcyte. Il s’agit d’une occasion passionnante de rejoindre une équipe exceptionnelle, ayant pour mission de soutenir la fabrication clinique à un stade avancé, le lancement et les activités commerciales de la franchise PCV. La personne retenue possédera les compétences et qualités suivantes :

• Un ingénieur en procédés chevronné possédant une expertise en :

• fermentation microbienne (expansion cellulaire, fermentation en fed-batch)

• récupération primaire (centrifugation, filtrations diverses, précipitation)

• Purification (Ultrafiltration/Diafiltration et Chromatographie)

• Une personne dotée d’un excellent esprit d’équipe, qui travaille en parfaite harmonie avec les autres, sait faire entendre son point de vue et reste concentrée sur l’obtention des meilleurs résultats pour atteindre les objectifs de l’entreprise.

• La capacité à analyser les données et à communiquer avec concision les conclusions, décisions et recommandations aux principales parties prenantes.

• Un sens aigu de l’appropriation et de la responsabilité ; un engagement envers la mission de Vaxcyte de protéger l’humanité.

Fonctions essentielles

• Collaborer de manière interfonctionnelle avec la gestion de programme, le développement des procédés, la qualité, les installations, les affaires réglementaires, les finances, la logistique, l’approvisionnement clinique et la gestion des CMO / fournisseurs afin de garantir la fabrication, conformément aux GMP, de différents intermédiaires polysaccharidiques nécessaires au portefeuille de vaccins de Vaxcyte.

• Supervision du ou des prestataires de services CMO afin de garantir la préparation à la commercialisation, la validation des procédés et les campagnes de fabrication à l’échelle commerciale.

• Permettre à l’équipe MSAT DS de participer au transfert de technologie, à l’approvisionnement et à la qualification des équipements/technologies, à la caractérisation des procédés à un stade avancé, à la validation des procédés, ainsi qu’aux investigations et au dépannage liés aux déviations et aux déficiences.

• Diriger tous les aspects des investigations et des CAPAs liées aux procédés de fabrication des polysaccharides et participer à leur planification, leur conception, leur exécution et leur documentation.

• Piloter l’amélioration continue et la gestion du changement dans les procédés de fabrication des polysaccharides grâce à l’innovation technologique et à l’application des principes fondamentaux de l’ingénierie des procédés.

• Soutenir le processus de sélection de nouveaux CMO et fournisseurs.

• S’appuyer sur la littérature, les directives de l’industrie et des autorités réglementaires, ainsi que sur l’expérience pratique, pour mener les travaux et influencer les stratégies CMC.

• Recommander et mettre en œuvre une nouvelle technologie qui fait progresser les connaissances et la productivité au sein du département. Piloter l’amélioration continue.

• Rédiger et réviser des rapports techniques, des documents de fabrication, des dossiers réglementaires et des publications.

• Présenter lors de réunions du département, de l’équipe de projet et de la haute direction. Peut faire des présentations externes lors de conférences scientifiques.

• Soutenir les CMO lors des inspections menées par les autorités sanitaires lorsque nécessaire et assurer le suivi approprié de toute observation ou recommandation éventuelle.
• Exigences :

• Doctorat en génie biologique/chimique ou en microbiologie/chimie/biochimie avec 8+ années d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique, ou maîtrise en génie biologique/chimique ou en microbiologie/chimie/biochimie avec 5+ années d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique/biotechnologique.

• Expérience des opérations de fabrication de vaccins souhaitée.

• Une solide expérience de la fabrication de substances actives dans le respect de la réglementation GMP est requise. Compréhension des systèmes qualité. Une expérience de la spécification et de la qualification des équipements de fabrication de substances actives est souhaitée.

• Solide bagage scientifique ou technologique (ingénierie des procédés) et expérience pratique de la fermentation bactérienne, de la récupération du produit et des procédés de purification. Une expérience de la fabrication commerciale est souhaitée.

• Connaissance approfondie des principes de la conjugaison protéine-polysaccharide; OU compréhension approfondie des principes de la fermentation bactérienne, des systèmes de bioréacteurs et des systèmes d’analyse/de contrôle des procédés

• Bonne connaissance de
• opérations unitaires de récupération du produit telles que l’homogénéisation/la microfluidisation, la centrifugation et la filtration en profondeur

• opérations unitaires de purification du produit telles que la chromatographie, l’UF/DF TFF et la précipitation

• systèmes d’analyse/de contrôle des procédés

• Une expérience de la technologie amont acellulaire est un atout, mais n’est pas requise.

• Solide capacité à résoudre les problèmes liés aux équipements/à la technologie et aux procédés. Maîtrise de la FMEA. Excellentes compétences analytiques. Une expérience des investigations, ainsi que du développement et de la mise en œuvre de CAPAs, est souhaitée.

• Une expérience de l’évaluation de l’adéquation des installations, de la mise en service des installations, du transfert de technologie, de la validation des procédés et des études de réduction d’échelle mettant en œuvre la DOE est souhaitée.

• Solides compétences interpersonnelles et de leadership. Capacité à communiquer efficacement à l’oral comme à l’écrit. Expérience du travail avec des équipes interfonctionnelles et de la gestion de collaborateurs en lien hiérarchique direct.

• Compétences avérées en leadership technique, notamment de solides compétences en gestion de projet.

• La maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit est obligatoire.

Rattachement hiérarchique : Directeur associé, MSAT, Protéines Lieu : Visp, Suisse Modalités de travail (peuvent être ajustées en fonction des besoins de l’entreprise, des responsabilités du poste ou des changements de politique de l’entreprise) : Hybride (minimum de 3 jours par semaine sur site) Rémunération : La rémunération globale sera compétitive et comprendra une gamme complète d’avantages sociaux ainsi qu’une composante en actions. Relocalisation : Ce poste n’est pas éligible à une aide à la relocalisation. Égalité des chances

Nous sommes un employeur garantissant l’égalité des chances. Toutes les candidatures qualifiées seront examinées sans considération de la race, de la couleur de peau, de la religion, du sexe, de l’orientation sexuelle, de l’identité de genre, de l’origine nationale, du handicap ou du statut d’ancien combattant.

Avis de fraude au recrutement

Veuillez être attentif aux fraudes ou escroqueries commises par des personnes, des organisations et/ou des sites internet prétendant représenter Vaxcyte dans le cadre d’activités de recrutement. Vaxcyte a mis en place un processus de recrutement établi pour tous les postes avant l’émission d’une offre d’emploi et nous ne proposerons jamais d’offres d’emploi non sollicitées ni ne demanderons aux candidats de fournir des informations financières ou des données personnelles sensibles dans le cadre du processus de candidature. Toutes les communications légitimes de Vaxcyte proviendront d’une adresse e-mail officielle @vaxcyte.com. Les candidats qualifiés et intéressés doivent postuler aux offres actuellement disponibles sur vaxcyte.com/careers .