Head of QA Bioatrium — Lonza

Description complète

Aujourd'hui, Lonza est un leader mondial des sciences de la vie sur cinq continents. Pendant que nous travaillons dans la science, il n'y a pas de formule magique pour comment nous le faisons. Notre plus grande solution scientifique est de travailler ensemble avec des gens talentueux, en concevant des idées qui aident les entreprises à aider les gens. En échange, nous laissons notre peuple posséder sa carrière. Leurs idées, grandes et petites, améliorent véritablement le monde. Et c'est le genre de travail dont nous voulons faire partie.

Nous recherchons une Responsable de Qualité pour BioAtrium, basée à Viège, Suisse.

BioAtrium est responsable de tous les aspects liés à la qualité des activités entreprises sur le site, conformément à toutes les lois et réglementations applicables, y compris les accords de qualité conclus avec Sanofi et Lonza.

Principales responsabilités

Le chef de la qualité a le pouvoir de décider de toutes les décisions pertinentes en matière de qualité et assume les responsabilités et responsabilités permanentes suivantes :

Stratégie de qualité et leadership chez BioAtrium AG

Le responsable de la qualité définit la vision et la stratégie de qualité.

• La vision de la qualité et la stratégie de qualité seront basées sur la vision et la stratégie globales de BioAtrium.
• La vision de la qualité favorisera la conformité, le risque et la pensée scientifique pour orienter l'organisation de qualité vers une organisation moderne ayant finalement le bien-être du patient dans leur esprit.
• Sur une base périodique, des plans d'étape avec des initiatives de qualité définies pour s'assurer de suivre la stratégie de qualité seront définis puis exécutés.
• Agir comme agent de changement, conduire des normes de qualité élevées et une culture d'amélioration continue.
• Développe les talents par le coaching et favorise l'apprentissage continu.

Système de gestion de la qualité de BioAtrium

Head of Quality maintient un système de gestion de la qualité conforme à BioAtrium :

• Surveillance des indicateurs de rendement clés pour évaluer l'efficacité du système de qualité, de la culture de la qualité et des effectifs appropriés.
• Assure le statut qualifié de l'installation, de l'équipement, des procédés et du nettoyage, des méthodes d'essai, de l'infrastructure informatique et de l'application pendant le cycle de vie des produits, des systèmes connexes et de l'installation.
• Suivre les tendances actuelles des BPF et s'assurer que des plans sont en place pour maintenir BioAtrium dans un état de conformité.
• Surveillance de tous les services externalisés ainsi que gestion des plaintes reçues.

Organismes d'inspection et de réglementation

Le responsable de la qualité maintient une collaboration active et fructueuse avec Swissmedic pour assurer la licence de fabrication de BioAtrium conformément à l'ordonnance relative à la délivrance de licences pour les médicaments (SR 812.212), y compris des inspections réussies de l'installation de BioAtrium.

Cela comprend également la collaboration avec toutes les autorités sanitaires étrangères ainsi que toute inspection des clients pour s'assurer que le site est prêt à l'inspection à tout moment. Veiller à ce que l'organisme d'inspection soit en douceur, y compris la mise en place d'un bureau de dossier et d'un bureau principal, une réponse opportune et adéquate aux observations d'inspection et un suivi ciblé de tous les plans de l'ACAP.

Exigences clés, qualifications, compétences et comportement

• Maîtrise en sciences de la vie ou formation connexe.
• Plusieurs années d'expérience dans les opérations de qualité biopharmaceutique BPF.
• De nombreuses années d'expérience à la tête d'équipes multidisciplinaires en pharmacologie, vaccins ou biopharmaceutiques.
• Leadership démontré des équipes de gestion du site.
• Expérience de démarrage d'installations de fabrication ou d'entreprises.
• Expert en compréhension de la qualité de la substance médicamenteuse (ICH Q7) et en compréhension des tendances actuelles.
• Expert en fabrication de BPF de substances pharmaceutiques biopharmaceutiques.
• Connaissance du développement et du transfert technologique des processus protéiques thérapeutiques.
• Formé à l'excellence opérationnelle dans un environnement de BPF.
• Qualité et respect des BPF.
• Compétences face au client.
• Représentation de l'entreprise commune auprès des clients, des inspecteurs réglementaires et des intervenants.
• L'anglais et l'allemand sont essentiels.
• La langue française est un avantage.

Chaque jour, les produits et services de Lonza ont un impact positif sur des millions de personnes. Pour nous, ce n'est pas seulement un grand privilège, mais aussi une grande responsabilité. La façon dont nous obtenons nos résultats commerciaux est tout aussi importante que les réalisations elles-mêmes. À Lonza, nous respectons et protégeons notre peuple et notre environnement. Tout succès que nous obtenons n'est pas du tout un succès, sinon un succès éthique.

Les gens viennent à Lonza pour le défi et la créativité de résoudre des problèmes complexes et de développer de nouvelles idées dans les sciences de la vie. En retour, nous offrons la satisfaction qui vient avec l'amélioration de la vie partout dans le monde. La satisfaction qui vient avec faire une différence significative.

Lonza est un leader mondial dans la fabrication de produits pharmaceutiques et de biotechnologies. La société exploite d'importantes installations de production à Viège (Valais), Bâle et Stein (Argovie), Suisse.