QA Validation Manager (m/f/d) — Coopers Group AG

Description complète

Ce rôle travaille en étroite collaboration avec MSAT, Manufacturing et les clients pour fournir des preuves scientifiquement solides et documentées que les processus fonctionneront au besoin, assurant une qualité durable des produits. Le poste sert de point de contact pour les projets de validation, les transferts de produits et la stratégie de validation, tout en appuyant la conformité tout au long du cycle de vie du produit.

Lieu: Visp

Date de début : Immédiatement

Date de clôture: 31.12.2026

Principales responsabilités

• Veiller à ce que les processus essentiels des BPF soient validés et maintenus conformément aux exigences du produit, aux paramètres du procédé et aux lignes directrices réglementaires mondiales.
• Collaborer étroitement avec MSAT, Manufacturing et les clients pour s'assurer que les processus sont appuyés par des preuves scientifiquement solides et documentées.
• Maintenir la surveillance des activités de validation des procédés de fabrication biotechnologique dans un environnement à faible charge biologique.
• Soutenir la validation des processus de nettoyage et de désinfection manuels et automatisés.
• Surveiller les exigences de qualification des équipements et systèmes connexes.
• Gérer les activités de vérification continue des processus et de validation des processus.
• Agir comme principal point de contact de l'AQ pour les activités de transfert de produits et les stratégies de validation connexes.
• Privilégier et gérer la charge de travail conformément aux exigences des gestionnaires hiérarchiques et aux objectifs du site.
• Effectuer des évaluations de l'impact des changements et des écarts.
• Appuyer les enquêtes de non-conformité.
• Démontrer la compréhension des processus de fabrication de cellules et de gènes, de l'équipement, des stratégies de contrôle des produits et de l'assurance environnementale à faible charge biologique.
• Fournir une expertise technique dans l'examen et l'approbation des PNE, des protocoles, des rapports, des contrôles des changements, des écarts et d'autres dossiers sur les BPF pour la fermeture de l'AQ.
• Participer à des vérifications et des inspections afin de démontrer la conformité aux règlements de la FDA en Europe et aux États-Unis.
• Appuyer les initiatives d'amélioration continue.
• Servir d'expert en la matière (EMS) pour les PNE liées à la validation des procédés et à la validation du nettoyage.
• Examiner et approuver la documentation sur la validation, y compris la validation du procédé, la validation du nettoyage et la validation du système informatique (VSC).
• Participer à l'évaluation des risques.
• Appuyer le Programme d'intégrité des données.

Compétences

• Baccalauréat en sciences, en biotechnologie ou dans un domaine connexe.
• 5-7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique dans un environnement réglementé par les BPF.
• Forte connaissance de la validation des procédés, de la validation du nettoyage et de la qualification des équipements/systèmes.
• Expérience des contrôles du changement, de la gestion des écarts et des enquêtes sur la non-conformité.
• Compréhension des processus de fabrication de cellules et de gènes et des environnements à faible charge biologique.
• Compétence en anglais; l'allemand est un plus.