Executive Director, Quality Site Head Stein — Lonza

Description complète

Aujourd'hui, Lonza est un leader mondial des sciences de la vie sur cinq continents. Pendant que nous travaillons dans la science, il n'y a pas de formule magique pour comment nous le faisons. Notre plus grande solution scientifique est de travailler ensemble avec des gens talentueux, en concevant des idées qui aident les entreprises à aider les gens. En échange, nous laissons notre peuple posséder sa carrière. Leurs idées, grandes et petites, améliorent véritablement le monde. Et c'est le genre de travail dont nous voulons faire partie.

Nous sommes à la recherche d'un directeur exécutif, responsable du site qualité, Stein.

Rôle But

Le responsable du site Qualité est un membre clé de l'équipe de direction du site et est chargé de diriger, de développer et d'améliorer continuellement toutes les activités liées à la qualité dans l'ensemble du site. À mesure que l'organisation étendra ses capacités de fabrication de produits pharmaceutiques (PD) et qu'elle évaluera ses activités, ce rôle assurera un leadership stratégique et opérationnel de qualité afin d'assurer les normes les plus élevées en matière de qualité des produits, de sécurité des patients, de conformité réglementaire et de rendement opérationnel.

Le responsable du site de la qualité dirigera la culture de la qualité du site, renforcera les capacités organisationnelles et assurera l'harmonisation avec les stratégies de qualité mondiales tout en appuyant la croissance réussie d'une organisation de développement et de fabrication de classe mondiale. Le rôle jouera un rôle crucial dans la préparation du site en vue d'une expansion future, des inspections réglementaires, des vérifications des clients et une complexité accrue de la fabrication.

Principales responsabilités

Leadership de qualité et gouvernance du site

• Servir de chef principal de la qualité du site et de conseiller de confiance auprès du chef de site et de l'équipe de direction.
• Définir et exécuter la stratégie de qualité du site en fonction des objectifs de qualité globaux et des priorités opérationnelles.
• Diriger toutes les fonctions de qualité, y compris l'assurance de la qualité, le contrôle de la qualité, la conformité, la validation et les systèmes de qualité.
• Favoriser une culture de qualité proactive qui favorise la responsabilisation, l'amélioration continue et la prise de décisions centrées sur le patient.
• Créer et développer une organisation de qualité hautement performante capable de soutenir la croissance importante du site et la complexité opérationnelle croissante.

Leadership en matière de qualité des produits pharmaceutiques

• Diriger et renforcer toutes les activités de qualité liées à la fabrication, à l'emballage, aux essais, aux rejets et à la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques.
• Assurer la conformité avec les exigences actuelles du GxP, la FDA, l'EMA, Swissmedic et les autres normes réglementaires mondiales applicables.
• Fournir des conseils d'experts sur les aspects qualitatifs du traitement aseptique, de la fabrication stérile, des produits biologiques et des technologies avancées des produits pharmaceutiques, selon le cas.
• Collaborez étroitement avec Manufacturing, MSAT, Engineering, Supply Chain et Technical Services afin d'assurer une surveillance de qualité robuste tout au long du cycle de vie du produit.
• Passez du temps sur l'atelier de Gemba comme entraîneur.

Croissance organisationnelle et développement des capacités

• Développer l'organisation de qualité pour soutenir la croissance du site, qui passe d'environ 500 à 1 000 employés.
• Évaluer les capacités organisationnelles et cerner les lacunes en matière de compétences entre les fonctions de qualité.
• Mettre en oeuvre des programmes de perfectionnement des talents, de planification de la relève, d'encadrement et de formation pour renforcer les capacités de leadership futures.
• Attirer, retenir et développer des talents de qualité tout en favorisant une culture d'engagement, de collaboration et d'innovation.
• Travailler épaule à épaule avec la tête du site champion de culture de qualité.

Conformité réglementaire, vérifications et inspections

• Assurer la préparation à l'inspection en tout temps et maintenir un solide système de gestion de la qualité.
• Diriger et superviser les inspections réglementaires, les vérifications des clients et les évaluations de la qualité de l'entreprise.
• Agir en tant que principal représentant de la qualité lors des interactions avec les autorités réglementaires et les principaux clients.
• Veiller à ce que les enquêtes, l'analyse des causes profondes et la mise en oeuvre des mesures correctives et préventives soient menées en temps opportun et efficacement.

Systèmes de qualité et amélioration continue

• Mener des initiatives d'amélioration continue dans tous les processus et systèmes de qualité.
• Promouvoir l'utilisation de méthodologies de qualité modernes et d'outils de qualité numérique, y compris Six Sigma, principes Lean, FMEA, SPC, et l'analyse avancée.
• Assurer une gestion efficace des écarts, des contrôles du changement, des plaintes, des APC, des évaluations des risques et des examens de la qualité des produits.
• Établir et surveiller des indicateurs de rendement de qualité significatifs pour stimuler l'excellence opérationnelle et le rendement opérationnel.

Gestion des risques et prise de décisions

• Appliquer des approches fondées sur la science et le risque à la surveillance de la qualité et à la prise de décisions.
• Anticiper et atténuer proactivement les risques de qualité et de conformité associés à la croissance du site, aux nouvelles technologies et aux programmes à la clientèle.
• Assurer une escalade et une résolution efficaces des problèmes de qualité critiques tout en conciliant la sécurité des patients, la conformité et les objectifs opérationnels.

Engagement des clients et des intervenants

• Établir des partenariats solides avec les clients, en servant de représentant de qualité clé pour les relations stratégiques avec les clients.
• Collaborer étroitement avec d'autres responsables de la qualité des sites et des équipes de la qualité mondiale pour harmoniser les normes, les processus et les pratiques exemplaires.
• Appuyer les activités de développement des entreprises, les visites des clients, les évaluations de diligence raisonnable et les introductions de nouveaux produits.
• Représenter le site dans les réseaux mondiaux de qualité et les forums industriels.

Leadership de l'industrie et de la réglementation

• Surveiller les nouvelles exigences réglementaires, les tendances de l'industrie et les progrès technologiques qui influent sur la fabrication des produits pharmaceutiques.
• Traduire les développements de l'industrie en stratégies pratiques de qualité et en améliorations opérationnelles.
• Combattre les initiatives d'innovation et de modernisation qui renforcent la position concurrentielle du site sur le marché des CDMO.
• Agir en tant que leader visible à l'interne et à l'externe, représentant Lonza au niveau de l'industrie, de la réglementation et de la collectivité.

Principales exigences et qualités

• Maîtrise en sciences pharmaceutiques, gestion de la qualité, sciences de la vie, génie ou discipline connexe. Les qualifications avancées en matière de qualité, de réglementation ou de leadership commercial sont considérées comme avantageuses.
• Plusieurs années d'expérience de leadership progressif au sein des organisations de qualité pharmaceutique.
• Plusieurs années dans un rôle de leadership de haute qualité avec responsabilité directe pour les opérations de qualité à l'échelle du site.
• Expertise démontrée dans la fabrication de produits pharmaceutiques dans un environnement pharmaceutique, biotechnologiques ou CDMO.
• La FDA, l'EMA, Swissmedic et d'autres autorités sanitaires mondiales ont fait preuve de succès dans leurs inspections réglementaires.
• Il est hautement souhaitable d'acquérir de l'expérience pour appuyer l'expansion à grande échelle des sites, la transformation organisationnelle ou la croissance opérationnelle importante.
• Une bonne compréhension des produits biologiques, de la fabrication stérile, du traitement aseptique et des systèmes modernes de qualité pharmaceutique.

Chaque jour, les produits et services de Lonza ont un impact positif sur des millions de personnes. Pour nous, ce n'est pas seulement un grand privilège, mais aussi une grande responsabilité. La façon dont nous obtenons nos résultats commerciaux est tout aussi importante que les réalisations elles-mêmes. À Lonza, nous respectons et protégeons notre peuple et notre environnement. Tout succès que nous obtenons n'est pas du tout un succès sinon un succès éthique.

Les gens viennent à Lonza pour le défi et la créativité de résoudre des problèmes complexes et de développer de nouvelles idées dans les sciences de la vie. En retour, nous offrons la satisfaction qui vient avec l'amélioration de la vie partout dans le monde. La satisfaction qui vient avec faire une différence significative.

Lonza est un leader mondial dans la fabrication de produits pharmaceutiques et de biotechnologies. La société exploite d'importantes installations de production à Viège (Valais), Bâle et Stein (Argovie), Suisse.