Jr Clinical & Safety Compliance Specialist — IBSA Institut Biochimique

Description complète

Ce chiffre permettra d'assurer la conformité aux normes et aux normes de qualité applicables aux activités de recherche clinique, d'appuyer le maintien du système qualité et les activités de conformité au sein de la fonction de recherche et de sécurité précliniques et cliniques.

Mansions

• Veiller à la conformité avec les lignes directrices du GCP et les règlements applicables, y compris le MDR et l'ISO pour les dispositifs médicaux;

• Participer à l'entretien du système de qualité pour la zone de conformité des PCG dans le cadre de la fonction de recherche et de sécurité précliniques et cliniques;

• Planifier, examiner, préparer ou appuyer les procédures opérationnelles normalisées (PON) et les instructions de travail (PON) pour la recherche et la sécurité précliniques et cliniques (SQM, CLR, msds, EDC, PON/PIN);

• gérer les écarts/abandons et les mesures correctives et préventives (CAPA) liés aux activités de recherche clinique, de gestion des données et de statistiques (y compris les instruments médicaux) et au système qualité;

• gérer la diffusion réglementaire des PGI et des DSI;

• Participer, en tant qu'AQ, à des projets de validation de systèmes informatisés (zone de conformité du GCP) et à des révisions périodiques;

• effectuer des vérifications internes afin d'assurer la qualité des activités de la recherche et de la sécurité précliniques et cliniques (domaine de conformité des PCG);

• effectuer des audits du PPC dans les centres cliniques, conformément à des plans d'audit définis;

• effectuer des vérifications de qualification et de suivi au BRC, au fournisseur de services et à d'autres tiers (secteur du GCP) ou examiner des vérifications externes;

• Examiner la documentation clinique avant la finalisation, vérifier la conformité aux exigences réglementaires et aux SOP de l'entreprise;

• Soutenir et former le personnel de la recherche et de la sécurité précliniques et cliniques sur les aspects de la conformité aux PCG et les exigences réglementaires par des activités de surveillance de la qualité;

• soutenir la préparation des inspections GCP par les autorités réglementaires (AIFA, EMA, SwissMedic, FDA, MHRA, etc.);

• Effectuer d'autres activités connexes, assignées par la direction.

Profil requis

• Diplôme, de préférence en sciences de la vie ou disciplines connexes;

• Bonne connaissance de l'anglais, écrite et parlée;

• Expérience d'au moins 3 ans dans un rôle similaire;

• Connaissance des règlements et des normes applicables à la recherche clinique, aux dispositifs médicaux et/ou aux produits pharmaceutiques (par exemple ISO 14155 et ICH E6);

• Expérience des activités d'assurance de la conformité et de la qualité dans le cadre d'essais cliniques avec des instruments médicaux; la connaissance du FPC et des suppléments alimentaires sera une exigence préférentielle.

Compétences personnelles

• Résolution de problèmes;

• Capacité de négociation;

• Bonne communication.