Gestionnaire de projet clinique et médical - site Mendrisio (Ticino) — Sintetica SA
CHF 101 500 - 169 000
Sintetica SA · Mendrisio (TI)
- Lieu
- Mendrisio
- Contrat
- other
- Publié
- —
SalaireCHF 101 500 - 169 000
Vue d’ensemble du poste
Gestionnaire de projet clinique et médical - site Mendrisio (Ticino)
Fondée en 1921 et basée à Mendrisio (Suisse), la mission de Sintetica est de s'efforcer continuellement d'améliorer les thérapies en améliorant les formulations et la convivialité de ses produits au bénéfice des cliniciens et des patients.
Nous le faisons en étroite collaboration avec des experts cliniques, qui façonnent notre compréhension de leurs besoins non satisfaits et stimulent nos efforts pour y répondre.
- Gestionnaire de projet clinique et médical - site Mendrisio (Ticino)
- Fondée en 1921 et basée à Mendrisio (Suisse), la mission de Sintetica est de s'efforcer continuellement d'améliorer les thérapies en améliorant les formulations et la convivialité de ses produits au bénéfice des cliniciens et des patients.
- Le gestionnaire de projet clinique et médical, de concert avec les autres membres du département non clinique et clinique et en collaboration avec les équipes de développement pharmaceutique et de réglementation, joue un rôle crucial pour assurer la réussite de l'enregistrement des nouveaux produits et l'entretien efficace des produits existants.
- Le rôle exige une compréhension approfondie et à jour des caractéristiques cliniques et médicales du pipeline et des produits du portefeuille de Sintetica, ainsi que la capacité de préparer divers documents techniques à des fins réglementaires ou scientifiques, en respectant les exigences du projet et les délais.
- Maîtrise en sciences de la santé (p. ex. médecine, pharmacie, biotechnologie, biologie ou domaine connexe), maîtrise en médecine constitue un plus.
- Au moins 10 ans d'expérience dans un rôle similaire dans l'industrie pharmaceutique.
Responsabilités principales
- Le gestionnaire de projet clinique et médical, de concert avec les autres membres du département non clinique et clinique et en collaboration avec les équipes de développement pharmaceutique et de réglementation, joue un rôle crucial pour assurer la réussite de l'enregistrement des nouveaux produits et l'entretien efficace des produits existants.
- Le rôle exige une compréhension approfondie et à jour des caractéristiques cliniques et médicales du pipeline et des produits du portefeuille de Sintetica, ainsi que la capacité de préparer divers documents techniques à des fins réglementaires ou scientifiques, en respectant les exigences du projet et les délais.
- Il est essentiel d'acquérir de très solides compétences en rédaction technique pour assurer l'efficacité et la clarté. Responsabilità chiave
- Offrir une expertise médicale et une interprétation clinique des données à des fins réglementaires et scientifiques.
- Contribuer à l'évaluation des stratégies réglementaires pour les aspects cliniques de chaque projet.
- Ébauche de documents cliniques pour les dossiers réglementaires tels que les avis scientifiques et les réunions préalables à l'IND, l'ADN, l'ANA et l'AAM, les réponses aux IR et aux DL, les PIP, les PSP, etc.
- Évaluer la documentation scientifique, les données des essais cliniques et d'autres renseignements pertinents pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des médicaments d'intérêt.
- Contribuer à la conception d'études cliniques pour s'assurer qu'elles sont scientifiquement saines et conformes aux objectifs de la recherche, compiler des informations sur le produit expérimental pour informer les chercheurs cliniques des propriétés du médicament, des données cliniques et du profil d'innocuité.
- Réviser les rapports d'études cliniques des essais cliniques terminés.
- Tenir à jour l'évolution de l'environnement réglementaire mondial (ADF, EMA, ICH, etc.) dans le domaine clinique de l'expertise et veiller à ce que les documents et les présentations respectent ces normes; contribuer aux stratégies réglementaires en conséquence.
Exigences principales
- Maîtrise en sciences de la santé (p. ex. médecine, pharmacie, biotechnologie, biologie ou domaine connexe), maîtrise en médecine constitue un plus.
- Au moins 10 ans d'expérience dans un rôle similaire dans l'industrie pharmaceutique.
- Expérience dans les petites molécules et les petits peptides constituent un plus.
- Expérience éprouvée dans la rédaction et la révision de sections cliniques de documents réglementaires, de protocoles d'essais cliniques et de rapports.
- Expertise en recherche documentaire et capacité de sélectionner et de synthétiser l'information la plus pertinente à cette fin
- La compréhension des lignes directrices réglementaires pertinentes pour le rôle.
- Excellentes compétences en communication avec une approche proactive et la capacité de travailler de manière autonome.
- Une grande attention aux détails et à la précision.
- Capacité de s'approprier les missions, en consultant de façon proactive les représentants de l'équipe de projet au besoin.
- De solides compétences organisationnelles, notamment en matière de planification, de hiérarchisation et de flexibilité.
- Capacités de réflexion stratégique.
- Compétence en anglais écrit et parlé, les autres langues constituent un plus.
Ce que l’entreprise offre
- La préférence sera donnée aux candidats basés en Suisse. Cosa offriamo
Détails supplémentaires
- Il est essentiel d'acquérir de très solides compétences en rédaction technique pour assurer l'efficacité et la clarté. Responsabilità chiave
- La préférence sera donnée aux candidats basés en Suisse.
Notes et contenu original
- Descrizione
- Il est essentiel d'acquérir de très solides compétences en rédaction technique pour assurer l'efficacité et la clarté.
- Responsabilità chiave
- Cosa offriamo
