responsable de projet clinique — IBSA Institut Biochimique

Vue d’ensemble du poste

La ressource fournira un soutien au Clinical Research Manager (CRM) dans les aspects administratifs et opérationnels liés aux études précliniques et cliniques à toutes leurs phases, conformément aux SOPs internes, afin de garantir le bon démarrage, le déroulement et l'achèvement des essais cliniques.

## Trial Master File (TMF) L'activité principale consiste à organiser et à maintenir le Trial Master File (TMF), par la gestion et l'archivage de la documentation d'étude à la fois en format papier et électronique.

### Paper TMF (pTMF) - Mise en place du pTMF - Vérification (contrôle de qualité) et archivage de la documentation d'étude - Contrôles périodiques de complétude du TMF pendant l'étude et récupération de la documentation à archiver - Maintenance du TMF Workbook (PCRS TMF documents tracker) - Téléchargement de toute la documentation TMF sur SharePoint pour le maintien d'une version électronique du TMF - À la fin de l'étude, vérification et fusion des classeurs papier pour l'archivage final - Vérification finale de la complétude du TMF avant l'archivage ### IBSA electronic TMF (Veeva) - Préparation du TMF Plan et de la mise en place de l'étude dans Veeva (Expected Documents List) en collaboration avec le CRM - Vérification (contrôle de qualité) et archivage de la documentation d'étude - Contrôles périodiques de complétude de l'eTMF pendant l'étude et récupération des documents à télécharger - Activités périodiques de surveillance de l'eTMF - Rôle actif dans la rédaction et la révision des documents au sein du système - Contrôle de qualité des documents téléchargés par des tiers (CRO, etc.) - Soutien et collaboration avec les CRO pour l'utilisation opérationnelle de l'eTMF - Vérification finale de la complétude du TMF avant l'archivage ### Other eTMF provider (repository eTMF) - Préparation du TMF Plan en collaboration avec le CRM - Vérification (contrôle de qualité) et archivage de la documentation d'étude - Contrôles périodiques de l'eTMF pendant l'étude et récupération des documents à archiver - Contrôle de qualité des documents téléchargés par des tiers (CRO, etc.) - Maintenance du TMF Workbook (PCRS TMF documents tracker) - Vérification finale de la complétude de l'eTMF avant l'archivage ## Activités opérationnelles dans les études cliniques - Soutien au CRM dans la finalisation de la documentation d'étude pour les soumissions réglementaires et le suivi associé - Correspondance avec les CRO et les centres cliniques et soutien dans les activités opérationnelles quotidiennes - Contacts avec les courtiers externes pour les questions d'assurance (polices d'assurance responsabilité civile pour les patients, éventuelles modifications contractuelles, règlement final à la fin de l'étude) - Contacts avec le Global Supply Chain Department et/ou les fournisseurs externes pour l'achat de Reference Drugs et d'Auxiliary Medicinal Products (AMPs), tels que les médicaments de secours ou d'autres traitements prévus par le protocole d'étude, en soutien des IMPs/IMDs - Soutien au CRM dans la préparation et la finalisation des demandes de conditionnement des médicaments d'étude et des annexes associées (étiquetage, instructions, etc.) - Contacts avec le Product Development Department pour les détails de conditionnement, l'approbation des preuves d'étiquetage, l'organisation du transfert des produits d'étude pour le conditionnement secondaire et la livraison au magasin PCRS - Préparation des expéditions des produits d'étude et mise à jour des données pertinentes dans le système ERP IBSA, en collaboration avec le responsable du magasin et l'équipe - Contacts avec le Shipping Department pour l'expédition des produits d'étude et des matériaux associés (le cas échéant) vers les centres cliniques ou vers les CRO/distributeurs, avec soutien dans la finalisation des documents d'expédition de l'étude - Organisation de l'expédition des échantillons de référence des études cliniques (lorsque applicable) au EU QP - Mise à jour constante du fichier Excel d'inventaire relatif aux produits d'étude et aux échantillons de référence stockés dans le magasin PCRS et, en collaboration avec le responsable du magasin et l'équipe, organisation de l'élimination des produits périmés et de l'allocation des nouveaux produits d'étude - Vérification des factures reçues des CRO, centres cliniques, distributeurs et autres fournisseurs ou prestataires de services et suivi des coûts des études cliniques - Insertion et suivi dans le système SAP des factures relatives aux études cliniques ou aux accords de consultation; contacts avec le Accounting Department pour le suivi de l'état des paiements - Participation aux réunions périodiques des équipes d'étude ## Autres activités au sein de PCRS - Rôle actif dans la révision des Standard Operating Procedures (SOPs) et participation aux réunions internes associées - Rôle actif dans la préparation et la mise à jour des Working Instructions - Participation aux réunions périodiques de l'équipe CTA pour la mise à jour, la coordination des activités et le soutien/la formation des nouveaux membres de l'équipe - Utilisation courante des outils IT (DocuSign, Adiuto, SharePoint, Teams, Guest Registration, ERP codes, etc.) - Autres activités de secrétariat général en soutien au groupe PCRS