Clinical Trial Assistant (CTA) - TMF Specialist — IBSA Institut Biochimique

Description complète

La ressource fournira un soutien au gestionnaire de la recherche clinique (CRM) dans les aspects administratifs et opérationnels des études précliniques et cliniques à tous les stades, conformément aux SOP internes, afin d'assurer le début, le développement et la réalisation corrects des essais cliniques.

Dossier principal d'essai (TMF)

La principale activité concerne l'organisation et la tenue à jour du dossier principal d'essai (TMF) par la gestion et l'archivage de la documentation de l'étude sur support papier et électronique.

Papier TMF (pTMF)

• Mise en place de pTMF;

• Vérification (vérification de la qualité) et stockage des documents d'étude;

• des contrôles périodiques de l'exhaustivité de la TMF pendant l'étude et la récupération de la documentation à stocker;

• TMF Workbook Maintenance (PCRS TMF document tracker);

• Téléchargement de toute la documentation de TMF sur SharePoint pour maintenir une version électronique du TMF;

• À la fin de l'étude, la vérification et l'union des collecteurs de papier pour le stockage final;

• Vérification finale de l'exhaustivité de la FMT avant archivage.

IBSA TMF électronique (Veeva)

• Préparation du plan TMF et de la structure d'étude à Veeva (Liste des documents attendus) en collaboration avec le CRM;

• Contrôles périodiques de l'exhaustivité du FTME pendant l'étude et récupération des documents à télécharger;

• Activité périodique de surveillance du FTM électronique;

• Rôle actif dans la rédaction et l ' examen des documents au sein du système;

• Vérification de la qualité des documents téléchargés par des tiers (CRO, etc.);

• Soutien et collaboration avec le CRO pour l'utilisation opérationnelle de l'eTMF;

Autre fournisseur eTMF (dépôt eTMF)

• Préparation du plan de FFT en collaboration avec le CRM;

• les contrôles périodiques de l'eTMF pendant l'étude et la récupération des documents à stocker;

• Vérification finale de l'exhaustivité de l'eTMF avant archivage.

Activités opérationnelles dans les études cliniques

• Appui de la CRM à la finalisation de la documentation d'étude pour les présentations réglementaires et son suivi;

• Correspondance avec le CRO et les centres cliniques et soutien dans les opérations quotidiennes;

• Contacts avec des courtiers externes pour les questions d'assurance (politiques de responsabilité civile pour les patients, tout changement contractuel, solde final à la fin de l'étude);

• Contacts avec le Département de la chaîne d'approvisionnement mondiale et/ou des fournisseurs externes pour l'achat de médicaments de référence et de médicaments auxiliaires (AMP), tels que des médicaments de secours ou d'autres traitements fournis par le protocole d'étude, à l'appui des PIM/DIM;

• l'appui de la CRM à la préparation et à la finalisation des demandes d'emballage des médicaments à l'étude et des pièces jointes connexes (étiquetage, instructions, etc.);

• Contacts avec le Département du développement des produits pour les détails de l'emballage, l'approbation des épreuves d'étiquetage, l'organisation du transfert des produits d'étude pour l'emballage secondaire et la livraison à l'entrepôt de PCRS;

• Préparation des envois de produits d ' étude et mise à jour des données pertinentes dans le système ERP IBSA, en collaboration avec l ' entrepôt de surveillance et l ' équipe;

• Contacts avec le service d'expédition pour l'expédition de produits d'étude et de matériel connexe (s'il y a lieu) aux centres cliniques ou aux ORC/distributeurs, avec l'appui de la finalisation des documents d'expédition de l'étude;

• l'organisation de l'envoi d'échantillons de référence d'essais cliniques (le cas échéant) au PQ de l'UE;

• Mise à jour constante du fichier d'inventaire Excel pour les produits d'étude et les échantillons de référence stockés dans l'entrepôt PCRS et, en collaboration avec l'entrepôt et l'équipe de surveillance, organisation de l'élimination des produits expirés et attribution de nouveaux produits d'étude;

• Vérification des factures reçues par le CRO, les centres cliniques, les distributeurs et les autres fournisseurs de services et surveillance des coûts des études cliniques;

• Insertion et suivi dans le système SAP des factures relatives aux essais cliniques ou aux accords de consultation; contacts avec le département de la comptabilité pour la surveillance de l'état des paiements;

• Participation aux réunions périodiques des équipes d'étude.

Autres activités au sein du PCRS

• Rôle actif dans la révision des procédures opérationnelles normalisées (PON) et la participation à ses réunions internes;

• Rôle actif dans la préparation et la mise à jour des instructions de travail;

• Participation aux réunions régulières de l'équipe du CTA pour la mise à jour, la coordination des activités et le soutien/formation des nouveaux membres de l'équipe;

• Utilisation actuelle des outils informatiques (DocuSign, Adiuto, SharePoint, Équipes, Inscription des invités, Codes ERP, etc.);

• Autres activités générales du secrétariat à l'appui du groupe PCRS.